Az opioidok által kiváltott hipoxémia megelőzése
2025. augusztus 11. frissítette: The Cleveland Clinic
Viselhető eszköz az opioidok által kiváltott hipoxémia megelőzésére
Az Oxalert EPO teljesen randomizált validálási kísérletének megvalósíthatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók értékelni fogják az Oxalert EPO teljesen randomizált validálási vizsgálatának megvalósíthatóságát.
Minden beteg a műtét előtt 24 órán keresztül viseli az Oxalert csak monitorozási módban (nincs riasztás), a kórházi kezelés alatt, legfeljebb hat napig, és 24 órán át a hazabocsátás után.
A véletlenszerűsítés az Oxalert csak monitor módban vagy normál módban történik, amely progresszív hallható és tapintható riasztást ad hipoxémiára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akiknél fokozott a légzési elégtelenség kockázata.
A vizsgálók konkrétan azokra a betegekre összpontosítanak, akiket laparoszkópos vagy nyílt nagy hasi vagy kismedencei műtétre terveznek, és akiknél a fájdalomcsillapítás elsősorban opioid alapú.
A kutatók tovább korlátozzák az elhízott betegek felvételét (testtömegindex kg/m2), akiknél valószínűleg légzési zavarok lépnek fel.
Férfiakat és nőket egyaránt felvesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyobb laparoszkópos és nyitott hasi vagy kismedencei műtéteken átesett felnőttek;
- Testtömegindex ≥25 kg/m2
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1-3;
- Életkor 18-85 év;
- Képes megérteni és beleegyezni a tárgyalásba, és teljes mértékben részt venni benne;
- Várható elsődleges opioid fájdalomcsillapítás műtét után;
- A kórházi kezelés várható időtartama legalább 24 órával a műtét után;
- Hozzájárulás a várható műtét előtt legalább 24 órával.
Kizárási kritériumok:
- Epidurális fájdalomcsillapítás (mezei és fasciális sík blokkok megengedettek);
- Preoperatív SpO2 <95%;
- Nincs elérhető csukló a tanulmányozáshoz;
- Súlyos halláskárosodás;
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya.
- Súlyos halláskárosodás (nem képes megérteni a normális beszédet nyugodt környezetben)
- Súlyos perifériás neuropátia (nem érezhető tűszúrás a csuklójában).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak monitor mód
A véletlenszerűsítés az Oxalertre vonatkozik, csak monitor módban
|
A vizsgáló értékelni fogja az Oxalert EPO teljesen randomizált validálási vizsgálatának megvalósíthatóságát.
Az Oxalert használata csak monitor módban.
|
|
Monitor normál üzemmódban
A véletlenszerű besorolás az Oxalert normál monitorozási módban történik, amely progresszív hallható és tapintható riasztásokat ad hipoxémiára.
|
A vizsgáló értékelni fogja az Oxalert EPO teljesen randomizált validálási kísérletének megvalósíthatóságát az Oxalert monitorban normál módban történő használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SpO2 idővel súlyozott átlaga 90%-os küszöb alatt
Időkeret: kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
Az SpO2 idővel súlyozott átlaga 90%-os küszöb alatt van.
Az oxigéntelítettség 0% és 100% között van mérve.
A <90%-os oxigéntelítettség abnormálisnak tekinthető.
|
kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
|
A legalább 2 percig tartó deszaturációs eseményekkel (telítettség <90%) résztvevők száma
Időkeret: kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
A legalább 2 percig tartó deszaturációs eseményekkel (telítettség <90%) résztvevők száma.
Az összes beteget bevonták.
|
kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
|
A deszaturációs események időtartama (telítettség <90%), legalább 2 percig
Időkeret: kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
A deszaturációs események időtartama (telítettség <90%), legalább 2 Mi.
Minden deszaturációs esemény szerepelt.
|
kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
|
Az SpO2 AUC 90%-os küszöb alatt
Időkeret: kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
Az SpO2 AUC 90%-os küszöb alatt van.
SpO2 0% és 100% között.
|
kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
|
Deszaturációs események száma (telítettség <90%), legalább 2 percig tart
Időkeret: kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
A deszaturációs események száma (telítettség <90%), legalább 2 Mi.
Minden deszaturációs esemény szerepelt.
|
kórházi kezelés alatt 6 napig és a hazabocsátás után 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek hozzáállása az eszközhöz
Időkeret: Az elbocsátás napján és 24 óra elteltével
|
0-tól 10-ig (jobb - legrosszabb) numerikus besorolási skálát használtunk a zavarás mértékének mérésére: 0 = "Nem zavar" és 10 = "Súlyosan zavart"; másokat 5 pontos numerikus értékelési skálákkal mérnek: 1="egyáltalán nem értek egyet", 5="teljes mértékben egyetértek" (1 = jobb - 5 = legrosszabb).
Nincsenek alskálák kombinálva az összpontszám kiszámításához.
|
Az elbocsátás napján és 24 óra elteltével
|
|
Az ápolók hozzáállása a készülékhez
Időkeret: 1. posztoperatív nap (POD 1)
|
0-tól 10-ig (jobb-legrosszabb) numerikus besorolási skálát használtunk a zavarás mértékének mérésére: 0 = "Nem zavar" és 10 = "Súlyosan zavart"; másokat 5 pontos numerikus értékelési skálákkal mérnek: 1="egyáltalán nem értek egyet", 5="teljes mértékben egyetértek" (1 = jobb- 5 = legrosszabb).
|
1. posztoperatív nap (POD 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .