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오피오이드 유발 저산소증 예방

2025년 8월 11일 업데이트: The Cleveland Clinic

오피오이드 유발 저산소증 예방을 위한 웨어러블 디바이스

Oxalert EPO에 대한 완전 무작위 검증 시험의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 Oxalert EPO에 대한 완전 무작위 검증 시험의 타당성을 평가할 것입니다. 모든 환자는 수술 전 24시간 동안 모니터링 전용 모드(경고 없음), 입원 기간 동안 최대 6일, 퇴원 후 24시간 동안 Oxalert를 착용하게 됩니다. 무작위화는 모니터 전용 모드의 Oxalert 또는 저산소혈증에 대한 점진적인 청각 및 촉각 경고를 제공하는 정상 모드로 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 호흡 부전의 위험이 높은 환자를 등록할 것입니다. 구체적으로, 조사관은 진통제가 주로 오피오이드 기반인 복강경 또는 개복 주요 복부 또는 골반 수술이 예정된 환자에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 호흡 손상이 있을 가능성이 있는 비만 환자(체질량 지수 kg/m2)로 등록을 추가로 제한할 것입니다. 남녀 모두 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 주요 복강경 및 개복 복부 또는 골반 수술을 받는 성인;
  • 체질량 지수 ≥25kg/m2
  • 미국마취과학회 신체상태 1-3;
  • 18-85세;
  • 시험을 이해하고 동의하며 완전히 참여할 수 있습니다.
  • 수술 후 예상되는 1차 오피오이드 진통;
  • 수술 후 최소 24시간의 입원 예상 기간;
  • 수술 예정일 최소 24시간 전에 동의합니다.

제외 기준:

  • 경막외 진통(필드 및 근막 평면 차단 허용);
  • 수술 전 SpO2 <95%;
  • 연구에 사용할 수 있는 손목이 없습니다.
  • 심한 청력 상실;
  • 영어 유창성 부족.
  • 심각한 청력 결핍(조용한 환경에서 정상적인 말을 이해할 수 없음)
  • 심각한 말초 신경병증(손목에 바늘로 찌르는 느낌이 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모니터 전용 모드
무작위 배정은 모니터 전용 모드에서 Oxalert로 이루어집니다.
장치: Oxalert 모니터 모드
조사관은 Oxalert EPO에 대한 완전 무작위 검증 시험의 타당성을 평가할 것입니다. 모니터 전용 모드에서 Oxalert를 사용합니다.
일반 모드로 모니터
무작위 배정은 저산소증에 대한 점진적인 청각 및 촉각 경보를 제공하는 일반 모니터 모드의 Oxalert로 이루어집니다.
장치: Oxalert 일반 모드
조사관은 정상 모드에서 모니터의 Oxalert를 사용하여 Oxalert EPO에 대한 완전 무작위 검증 시험의 타당성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임계값 90% 미만의 SpO2 시간 가중 평균
기간: 입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
SpO2의 시간 가중 평균이 임계값 90% 미만입니다. 산소 포화도는 0% - 100% 사이에서 측정됩니다. 산소 포화도 <90%는 비정상으로 간주됩니다.
입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
채도 저하 이벤트(포화도 <90%)가 2분 이상 지속되는 참가자 수
기간: 입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
채도 저하 이벤트(포화도 <90%)가 2분 이상 지속되는 참가자 수 모든 환자가 포함되었습니다.
입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
불포화 이벤트 기간(포화도 <90%) 최소 2분 이상 지속
기간: 입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
불포화 이벤트 기간(포화도 <90%)이 최소 2Mi 이상 지속됩니다. 모든 불포화 이벤트가 포함되었습니다.
입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
90% 임계값 미만의 SpO2 AUC
기간: 입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
SpO2의 AUC는 임계값 90% 미만입니다. SpO2는 0% -100%입니다.
입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
최소 2분 동안 지속되는 불포화 이벤트 수(포화도 <90%)
기간: 입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간
불포화 이벤트 수(포화도 <90%) 최소 2Mi 지속. 모든 불포화 이벤트가 포함되었습니다.
입원 기간 중 최대 6일, 퇴원 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치에 대한 환자의 태도
기간: 퇴원 당일 및 퇴원 24시간 후
방해 정도를 측정하기 위해 0~10(좋음 - 최악) 수치 등급 척도를 사용했습니다. 0 = "방해되지 않음" 및 10 = "심각하게 방해됨"; 다른 것들은 5점 숫자 등급 척도로 측정됩니다: 1="전적으로 동의하지 않음", 5="매우 동의함"(1=좋음 - 5=최악). 총점을 계산하기 위해 결합되는 하위 척도가 없습니다.
퇴원 당일 및 퇴원 24시간 후
장치에 대한 간호사의 태도
기간: 수술 후 1일(POD 1)
우리는 방해 정도를 측정하기 위해 0~10(좋음-최악)의 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 0 = "방해되지 않음" 및 10 = "심각하게 방해됨"; 다른 것들은 5점 수치 등급 척도로 측정됩니다: 1="매우 동의하지 않음", 5="매우 동의함"(1= 좋음- 5=최악).
수술 후 1일(POD 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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