Prévention de l'hypoxémie induite par les opioïdes
11 août 2025 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Dispositif portable pour la prévention de l'hypoxémie induite par les opioïdes
Évaluer la faisabilité d'un essai de validation entièrement randomisé pour l'EPO Oxalert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront la faisabilité d'un essai de validation entièrement randomisé pour l'EPO d'Oxalert.
Tous les patients porteront l'Oxalert pendant 24 heures avant l'opération en mode de surveillance uniquement (pas d'alertes), tout au long de l'hospitalisation jusqu'à six jours et pendant 24 heures après la sortie.
La randomisation sera vers Oxalert en mode moniteur uniquement ou vers son mode normal qui fournit des alertes sonores et tactiles progressives en cas d'hypoxémie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les chercheurs recruteront des patients présentant un risque accru d'insuffisance respiratoire.
Plus précisément, les chercheurs se concentreront sur les patients programmés pour une chirurgie abdominale ou pelvienne majeure laparoscopique ou ouverte dont l'analgésie est principalement basée sur les opioïdes.
Les chercheurs limiteront davantage le recrutement aux patients obèses (indice de masse corporelle kg/m2) susceptibles de présenter une insuffisance respiratoire.
Des hommes et des femmes seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant des chirurgies laparoscopiques et ouvertes abdominales ou pelviennes majeures ;
- Indice de masse corporelle ≥25 kg/m2
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3 ;
- Âge 18-85 ans;
- Capable de comprendre et de consentir à l'essai et de participer pleinement ;
- Analgésie opioïde primaire anticipée après la chirurgie ;
- Durée d'hospitalisation prévue au moins 24 heures après la chirurgie ;
- Consentir au moins 24 heures avant la chirurgie prévue.
Critère d'exclusion:
- Analgésie péridurale (blocs de champ et de plan fascial autorisés);
- SpO2 préopératoire <95 % ;
- Pas de poignet disponible pour l'étude ;
- Perte auditive sévère ;
- Manque de maîtrise de la langue anglaise.
- Déficit auditif grave (incapable de comprendre la parole normale dans un environnement calme)
- Neuropathie périphérique grave (incapable de sentir une piqûre d'épingle au poignet).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mode moniteur uniquement
La randomisation se fera vers Oxalert en mode moniteur uniquement
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L'investigateur évaluera la faisabilité d'un essai de validation entièrement randomisé pour l'EPO Oxalert.
Utilisation de l'Oxalert en mode moniteur uniquement.
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Surveiller en mode normal
La randomisation sera effectuée sur Oxalert en mode normal du moniteur qui fournit des alertes sonores et tactiles progressives en cas d'hypoxémie.
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L'investigateur évaluera la faisabilité d'un essai de validation entièrement randomisé pour l'Oxalert EPO en utilisant l'Oxalert dans le moniteur en mode normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne pondérée dans le temps de SpO2 inférieure à un seuil de 90 %
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Moyenne pondérée dans le temps de SpO2 inférieure à un seuil de 90 %.
Saturation en oxygène mesurée entre 0 % et 100 %.
Une saturation en oxygène <90 % est considérée comme anormale.
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pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Nombre de participants avec des événements de désaturation (saturation <90 %) d'une durée d'au moins 2 minutes
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Nombre de participants avec des événements de désaturation (saturation <90 %) d'une durée d'au moins 2 min.
Tous les patients ont été inclus.
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pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Durée des événements de désaturation (saturation <90%) d'une durée d'au moins 2 minutes
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Durée des événements de désaturation (Saturation <90%) d'une durée d'au moins 2 Mi.
Tous les événements de désaturation ont été inclus.
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pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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AUC de SpO2 inférieure à un seuil de 90 %
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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AUC de SpO2 inférieure à un seuil de 90 %.
SpO2 de 0 % à 100 %.
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pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Nombre d'événements de désaturation (saturation <90 %) d'une durée d'au moins 2 minutes
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Nombre d'événements de désaturation (Saturation <90%) d'une durée d'au moins 2 Mi.
Tous les événements de désaturation ont été inclus.
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pendant l'hospitalisation jusqu'à 6 jours et après la sortie 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude des patients envers l'appareil
Délai: Le jour de la sortie et après 24 heures de sortie
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Nous avons utilisé une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (meilleur - pire) pour mesurer le degré de perturbation : 0 = « Pas perturbé » et 10 = « Fortement perturbé » ; d'autres sont mesurés à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à 5 points : 1 = Fortement en désaccord, 5 = Tout à fait d'accord » (1 = Mieux - 5 = Pire).
Aucune sous-échelle ne se combine pour calculer un score total.
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Le jour de la sortie et après 24 heures de sortie
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Attitude des infirmières à l'égard de l'appareil
Délai: Jour postopératoire 1 (POD 1)
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Nous avons utilisé une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (meilleur-pire) pour mesurer le degré de perturbation : 0 = « Non perturbé » et 10 = « Fortement perturbé » ; d'autres sont mesurés à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à 5 points : 1 = Fortement en désaccord, 5 = Tout à fait d'accord » (1 = meilleur- 5 = pire).
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Jour postopératoire 1 (POD 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .