Preventie van door opioïden geïnduceerde hypoxemie
11 augustus 2025 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Draagbaar apparaat ter voorkoming van door opioïden veroorzaakte hypoxemie
Om de haalbaarheid van een volledig gerandomiseerde validatiestudie voor het Oxalert EPO te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van een volledig gerandomiseerde validatiestudie voor het Oxalert EPO evalueren.
Alle patiënten dragen de Oxalert gedurende 24 uur preoperatief in de modus voor alleen bewaken (geen waarschuwingen), tijdens de ziekenhuisopname tot zes dagen en gedurende 24 uur na ontslag.
Randomisatie vindt plaats naar Oxalert in de alleen-monitormodus of naar de normale modus die progressieve hoorbare en voelbare waarschuwingen geeft voor hypoxemie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die een verhoogd risico lopen op respiratoire insufficiëntie.
In het bijzonder zullen de onderzoekers zich richten op patiënten die gepland zijn voor laparoscopische of open grote buik- of bekkenchirurgie bij wie de analgesie voornamelijk op opioïden is gebaseerd.
De onderzoekers zullen de inschrijving verder beperken tot zwaarlijvige patiënten (body mass index kg/m2) die waarschijnlijk ademhalingsproblemen hebben.
Zowel mannen als vrouwen zullen worden aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met grote laparoscopische en open buik- of bekkenoperaties;
- Body Mass Index ≥25 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3;
- Leeftijd 18-85 jaar;
- In staat om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen en volledig deel te nemen;
- Verwachte primaire opioïde analgesie na operatie;
- Verwachte opnameduur minimaal 24 uur na de operatie;
- Minstens 24 uur voor de verwachte operatie toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Epidurale analgesie (veld- en fasciale blokkades toegestaan);
- Preoperatieve SpO2 <95%;
- Geen pols beschikbaar voor het onderzoek;
- Ernstig gehoorverlies;
- Gebrek aan vloeiend Engels.
- Ernstig gehoorverlies (niet in staat normale spraak te verstaan in een rustige omgeving)
- Ernstige perifere neuropathie (niet in staat om een speldenprik in de pols te voelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen monitor-modus
Randomisatie vindt plaats naar Oxalert in de modus Alleen monitor
|
De onderzoeker zal de haalbaarheid van een volledig gerandomiseerde validatiestudie voor het Oxalert EPO evalueren.
Gebruik van de Oxalert in de modus Alleen monitor.
|
|
Monitor in de normale modus
Randomisatie vindt plaats naar Oxalert in de normale monitormodus, die progressieve hoorbare en voelbare waarschuwingen voor hypoxemie biedt.
|
De onderzoeker zal de haalbaarheid evalueren van een volledig gerandomiseerde validatiestudie voor de Oxalert EPO met behulp van de Oxalert in monitor in normale modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde van SpO2 onder een drempel van 90%
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
Tijdgewogen gemiddelde van SpO2 onder een drempel van 90%.
Zuurstofverzadiging gemeten tussen 0% - 100%.
Zuurstofverzadiging <90% wordt als abnormaal beschouwd.
|
tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met desaturatiegebeurtenissen (verzadiging <90%) die minimaal 2 minuten duren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
Aantal deelnemers met desaturatiegebeurtenissen (verzadiging <90%) die minimaal 2 minuten duren.
Alle patiënten werden geïncludeerd.
|
tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
|
Duur van desaturatiegebeurtenissen (verzadiging <90%) Duur van minimaal 2 minuten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
Duur van desaturatiegebeurtenissen (verzadiging <90%) die minstens 2 Mi duren.
Alle desaturatiegebeurtenissen werden opgenomen.
|
tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
|
AUC van SpO2 onder een drempel van 90%
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
AUC van SpO2 onder een drempel van 90%.
SpO2 van 0% -100%.
|
tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
|
Aantal desaturatiegebeurtenissen (verzadiging <90%) die minimaal 2 minuten duren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
Aantal desaturatiegebeurtenissen (verzadiging <90%) Duur van minimaal 2 Mi.
Alle desaturatiegebeurtenissen werden opgenomen.
|
tijdens ziekenhuisopname tot 6 dagen en na ontslag 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding van patiënten ten opzichte van het apparaat
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag en na 24 uur ontslag
|
We gebruikten een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (beter - slechtst) om de mate van verstoring te meten: 0 = "Niet gestoord" en 10 = "Ernstig gestoord"; andere worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 5 punten: 1 = "Zeer mee oneens", 5 = "Zeer mee eens" (1 = Beter - 5 = Slechtste).
Geen combinatie van subschalen om een totaalscore te berekenen.
|
Op de dag van ontslag en na 24 uur ontslag
|
|
Houding van verpleegkundigen tegenover het apparaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (POD 1)
|
We gebruikten een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (beter-slechtst) om de mate van verstoring te meten: 0 = "Niet gestoord" en 10 = "Ernstig gestoord"; andere worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 5 punten: 1 = "Helemaal mee oneens", 5 = "Zeer mee eens" (1 = beter - 5 = slechtst).
|
Postoperatieve dag 1 (POD 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .