Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção da hipoxemia induzida por opioides

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Cleveland Clinic

Dispositivo vestível para prevenção de hipoxemia induzida por opioides

Avaliar a viabilidade de um estudo de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a viabilidade de um estudo de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO. Todos os pacientes usarão o Oxalert por 24 horas no pré-operatório no modo apenas de monitoramento (sem alertas), durante a hospitalização por até seis dias e por 24 horas após a alta. A randomização será para Oxalert no modo somente monitor ou para seu modo normal, que fornece alertas sonoros e táteis progressivos para hipoxemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores irão inscrever pacientes com risco aumentado de insuficiência respiratória. Especificamente, os investigadores se concentrarão em pacientes agendados para cirurgia abdominal ou pélvica laparoscópica ou aberta cuja analgesia é baseada principalmente em opioides. Os investigadores irão restringir ainda mais a inclusão de pacientes obesos (índice de massa corporal kg/m2) que provavelmente terão comprometimento respiratório. Serão recrutados homens e mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos submetidos a grandes cirurgias abdominais ou pélvicas laparoscópicas e abertas;
  • Índice de Massa Corporal ≥25 kg/m2
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3;
  • Idade 18-85 anos;
  • Capaz de entender e consentir com o estudo e participar plenamente;
  • Antecipação de analgesia primária com opioides após a cirurgia;
  • Duração prevista da internação de pelo menos 24 horas após a cirurgia;
  • Consentir pelo menos 24 horas antes da cirurgia prevista.

Critério de exclusão:

  • Analgesia peridural (bloqueios de campo e plano fascial permitidos);
  • SpO2 pré-operatório <95%;
  • Nenhum pulso disponível para o estudo;
  • Perda auditiva severa;
  • Falta de fluência na língua inglesa.
  • Déficit auditivo grave (incapaz de entender a fala normal em um ambiente tranquilo)
  • Neuropatia periférica grave (incapaz de sentir picada de alfinete no pulso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Modo somente monitor
A randomização será para Oxalert no modo somente monitor
Dispositivo: Modo Monitor Oxalert
O investigador avaliará a viabilidade de um ensaio de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO. Usando o Oxalert no modo somente monitor.
Monitore no modo normal
A randomização será para Oxalert no modo monitor normal, que fornece alertas sonoros e táteis progressivos para hipoxemia.
Dispositivo: Modo normal Oxalert
O investigador avaliará a viabilidade de um ensaio de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO usando o Oxalert no monitor no modo normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada no tempo de SpO2 abaixo do limite de 90%
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Média ponderada no tempo de SpO2 abaixo do limite de 90%. Saturação de oxigênio medida entre 0% - 100%. A saturação de oxigênio <90% é considerada anormal.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de participantes com eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 minutos
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de participantes com eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 min. Todos os pacientes foram incluídos.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Duração dos eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 minutos
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Duração dos eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 Mi. Todos os eventos de dessaturação foram incluídos.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
AUC de SpO2 abaixo do limite de 90%
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
AUC de SpO2 abaixo do limite de 90%. SpO2 de 0% a 100%.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 minutos
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de eventos de dessaturação (Saturação <90%) Durando pelo menos 2 Mi. Todos os eventos de dessaturação foram incluídos.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitude dos pacientes em relação ao dispositivo
Prazo: No dia da alta e após 24 horas da alta
Usamos uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (Melhor - Pior) para medir o grau de perturbação: 0 = “Não perturbado” e 10 = “Gravemente perturbado”; outros são medidos com escalas de classificação numérica de 5 pontos: 1 = “Discordo totalmente”, 5 = “Concordo totalmente” (1 = Melhor - 5 = Pior). Nenhuma subescala combinada para calcular uma pontuação total.
No dia da alta e após 24 horas da alta
Atitude das enfermeiras em relação ao dispositivo
Prazo: Dia pós-operatório 1 (POD 1)
Usamos uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (melhor-pior) para medir o grau de perturbação: 0 = “Não perturbado” e 10 = “Severamente perturbado”; outros são medidos com escalas de avaliação numérica de 5 pontos: 1 = “Discordo totalmente”, 5 = “Concordo totalmente” (1 = melhor - 5 = pior).
Dia pós-operatório 1 (POD 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia não cardíaca

Ensaios clínicos em Modo Monitor Oxalert

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever