Förebyggande av opioidinducerad hypoxemi
11 augusti 2025 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Bärbar anordning för förebyggande av opioidinducerad hypoxemi
För att utvärdera genomförbarheten av en helt randomiserad valideringsstudie för Oxalert EPO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av en helt randomiserad valideringsstudie för Oxalert EPO.
Alla patienter kommer att bära Oxalert i 24 timmar preoperativt i endast övervakningsläge (inga varningar), under hela sjukhusvistelsen upp till sex dagar och i 24 timmar efter utskrivning.
Randomisering kommer att vara till Oxalert i endast monitorläge eller till dess normala läge som ger progressiva hörbara och taktila varningar för hypoxemi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera patienter som löper ökad risk för andningsinsufficiens.
Specifikt kommer utredarna att fokusera på patienter som är schemalagda för laparoskopisk eller öppen större buk- eller bäckenkirurgi vars analgesi huvudsakligen är opioidbaserad.
Utredarna kommer ytterligare att begränsa inskrivningen till överviktiga patienter (kroppsmassaindex kg/m2) som sannolikt har andningsproblem.
Både män och kvinnor kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som har större laparoskopiska och öppna buk- eller bäckenoperationer;
- Body Mass Index ≥25 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3;
- Ålder 18-85 år gammal;
- Kunna förstå och samtycka till rättegången och delta fullt ut;
- Förväntad primär opioidanalgesi efter operation;
- Förväntad varaktighet av sjukhusvistelse minst 24 timmar efter operationen;
- Samtycke minst 24 timmar före förväntad operation.
Exklusions kriterier:
- Epidural analgesi (fält- och fasciaplanblock tillåtna);
- Preoperativ SpO2 <95%;
- Ingen handled tillgänglig för studien;
- Allvarlig hörselnedsättning;
- Brist på engelska flytande.
- Allvarlig hörselnedsättning (kan inte förstå normalt tal i en lugn miljö)
- Allvarlig perifer neuropati (kan inte känna ett nålstick i handleden).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast övervakningsläge
Randomisering kommer att ske till Oxalert i endast monitorläge
|
Utredaren kommer att utvärdera genomförbarheten av en helt randomiserad valideringsstudie för Oxalert EPO.
Använda Oxalert i endast monitorläge.
|
|
Monitor i normalt läge
Randomisering kommer att vara till Oxalert i monitor normalt läge som ger progressiva hörbara och taktila varningar för hypoxemi.
|
Utredaren kommer att utvärdera genomförbarheten av en helt randomiserad valideringsstudie för Oxalert EPO med Oxalert i monitor i normalt läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvägt medelvärde av SpO2 under ett tröskelvärde på 90 %
Tidsram: under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
Tidsvägt genomsnitt av SpO2 under ett tröskelvärde på 90 %.
Syremättnad uppmätt mellan 0% - 100%.
Syremättnad <90 % anses vara onormal.
|
under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
|
Antal deltagare med desaturationshändelser (mättnad <90 %) som varar i minst 2 min
Tidsram: under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
Antal deltagare med desaturationshändelser (Mättnad <90%) Varar i minst 2 min.
Alla patienter inkluderades.
|
under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
|
Varaktighet av desaturationshändelser (Mättnad <90%) Varar i minst 2 min
Tidsram: under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
Varaktighet av desaturationshändelser (Mättnad <90%) Varar i minst 2 Mi.
Alla desaturationshändelser inkluderades.
|
under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
|
AUC för SpO2 under ett tröskelvärde på 90 %
Tidsram: under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
AUC för SpO2 Under ett tröskelvärde på 90 %.
SpO2 från 0% -100%.
|
under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
|
Antal desaturationshändelser (Mättnad <90%) Varar i minst 2 min
Tidsram: under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
Antal desaturationshändelser (Mättnad <90%) Varar i minst 2 Mi.
Alla desaturationshändelser inkluderades.
|
under sjukhusvård upp till 6 dagar och efter utskrivning 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas inställning till enheten
Tidsram: Vid utskrivningsdagen och efter 24 timmars utskrivning
|
Vi använde 0-till-10 (Bättre - Värst) numerisk betygsskala för att mäta graden av störning: 0 = "Inte störd" och 10 = "Svårt störd"; andra mäts med 5-punkts numeriska betygsskalor:1="Håller inte med", 5="Instämmer helt" (1=Bättre - 5=Sämst).
Inga underskalor kombineras för att beräkna ett totalpoäng.
|
Vid utskrivningsdagen och efter 24 timmars utskrivning
|
|
Sjuksköterskors inställning till enheten
Tidsram: Postoperativ dag 1 (POD 1)
|
Vi använde 0-till-10 (bättre-sämst) numerisk skala för att mäta graden av störning: 0 = "Inte störd" och 10 = "Svårt störd"; andra mäts med 5-gradiga numeriska betygsskalor: 1="Instämmer inte alls", 5="Instämmer helt" (1= bättre- 5=sämst).
|
Postoperativ dag 1 (POD 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .