チアミンは、心肺バイパスを受けているインドネシアの子供の基質エネルギー効率に影響を与える

研究期間に先天性心疾患のために心臓切開手術を受けるすべての患者は、連続して募集され、研究基準に従って評価されます。 保護者の方に手続きについて説明を受けました。 インフォームドコンセントに署名することにより、契約が締結されます。 年齢、栄養状態、診断、心疾患の種類（チアノーゼまたはアシアノ症）、制限性または非制限性の肺血流心疾患、手術前の末梢血飽和度、肺高血圧症、および心疾患に関連する症候群を含むベースラインデータが記録されます。学習シート。

患者は、ブロックサイズ4のブロックランダム化手順を使用して無作為化されます 治療および対照群。 含まれる参加者は、患者の管理に関与していない研究助手の医師による特定の無作為化番号によってマークされます。 薬剤師は、ランダム化番号を含む用意された封筒を入手して開封します。 患者、両親/保護者、研究医、患者の治療に関与する他の医師または救急隊員は盲検化されます。

プラセボ (静脈内生理食塩水) および静脈内チアミン (2 mg/kg) は、導入時、手術の 1 時間後、無作為化の結果に従って薬剤師によって毎日 1 回、3 日間投与されます。 すべての被験者は、研究プロトコルとして薬剤師によって 6 時間ごとに経口 T3 補給 (1 mcg/kg) が与えられます。 経口 T3 補給は、導入時から 11 回の投与まで (最初の投与まで 60 時間)、6 時間ごとに行われます。 薬剤は 2.5 cc の水で希釈し、経鼻胃管を使用して投与します。

血液は、チアミン、乳酸、およびピルビン酸の濃度をテストするため、ならびに LDH および PDH 活性を測定するために、動脈ライン アクセスから 2.5 cc 採取されます。 チアミンは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して血漿から検査されます。 ≤ 7 nmol/L 未満のチアミン濃度は、低いと見なされます。 PDH は、新鮮な血液から分離される末梢血単核細胞 (PBMC) から検査されます。 PDH 活性は、細胞膜を破壊してミトコンドリア溶解を開始した後にテストされます。このプロセスは、免疫捕捉およびマイクロプレートベースのアッセイによって行われます。 乳酸とピルビン酸の測定は、Sigma Aldrich試薬と呼ばれる乳酸とピルビン酸に特異的な酵素キットを使用してテストされます。 チアミン濃度、乳酸濃度、ピルビン酸濃度、LDHおよびPDH活性を4回測定します。導入時間、大動脈クランプ除去後 1 時間、24 時間、72 時間。

血液ガス分析、血糖、中心静脈飽和度、および酸素抽出率の測定は、導入時、手術後 1 時間、および 12 時間で行われます。

臓器機能評価は、ICU入室時にSGOT、SGPT（肝機能）、尿酸、クレアチニン（腎機能）を連続測定することで行った。

心エコー検査の評価は、手術後1日目、2日目、3日目に行われ、患者の駆出率、1回拍出量、心臓の容積と指数、三尖弁環状平面収縮期可動域（TAPSE）、左心拡張機能、およびSVRI計算が評価されます。 それは 2 研究心臓専門医によって行われます。

手術後の管理は、小児 ICU 国立心血管センター ハラパン キタの治療プロトコルに従って決定されます。 変力作用の濃度は、最初の 24 時間は 6 時間ごと、2 番目と 3 番目の 24 時間後は 12 時間ごとに、変力作用および血管作動性 - 変力作用のスコアリングによって評価されます。 使用される利尿薬の量は、ICU 入院後 72 時間で計算されます。 腹膜透析と連続静脈-静脈血液濾過（CVVH）は、治療期間、腎機能、体液バランスによって評価されます。 抜管の決定は、治療プロトコルに従って担当医師によって行われます。 すべての再挿管は、挿管の回数と長さとして記録されます。 ICU と入院期間の長さと死亡率は、両方の研究グループで評価されます。

アリストテレススコア、残存病変の存在、ICU 入院時の開胸、CPB 期間、Aox 期間、CPB 中の限外ろ過、低体温、血液希釈を含む多くの処置などの手術データが研究シートに記録される予定です。 ステロイド、ドーパミン、アミオダロンなど、甲状腺の機能を妨げる可能性のある薬の使用歴も記録されます。

被験者の割り当てを知っている医師が 1 人います。 この医師は、いかなる種類の患者の治療にも関与せず、薬物有害反応の疑いが発生したかどうかを評価する研究監督者として行動します. ICU 治療の最初の 24 時間は 6 時間ごと、2 番目と 3 番目の 24 時間は 12 時間ごとに、心拍リズム、心拍数、血圧、および末梢温度を評価することにより、薬の副作用を監視します。 薬物副作用の基準は副作用フォームに記載されています。それらは、頻脈、不整脈、高血圧、難治性高体温です。 薬物の副作用の存在の疑いはフォームに記録され、さらなる分析のために監督医に報告されます. この反応の管理は、ICUの担当医師によって行われます