La tiamina influyó en la eficacia energética del sustrato en niños indonesios sometidos a circulación extracorpórea

Todos los pacientes que se sometan a cirugía cardíaca abierta por su cardiopatía congénita en el período de investigación serán reclutados consecutivamente y evaluados de acuerdo con los criterios del estudio. Se explicó a los padres o tutores sobre el procedimiento. El acuerdo se concluirá mediante la firma del consentimiento informado. Se registrarán en el hojas de estudio

Los pacientes serán aleatorizados utilizando un procedimiento de aleatorización en bloque con un tamaño de bloque de 4 en el grupo de tratamiento y control. Los participantes incluidos serán marcados por un número de asignación al azar específico por un médico asistente de investigación que no está involucrado en el manejo de los pacientes. Un farmacéutico adquirirá y abrirá un sobre preparado que contiene el número de aleatorización. Los pacientes, padres/tutores, médicos investigadores, otros médicos o paramédicos involucrados en el tratamiento de los pacientes estarán cegados.

El farmacéutico administrará placebo (solución salina normal intravenosa) y tiamina intravenosa (2 mg/kg) en el momento de la inducción, 1 hora después de la cirugía y una vez al día durante tres días según el resultado de la aleatorización. Todos los sujetos reciben suplementos de T3 oral (1 mcg/kg) cada 6 horas por parte del farmacéutico como protocolo de investigación. Los suplementos orales de T3 se administran cada 6 horas, desde el momento de la inducción hasta las 11 dosis (60 horas hasta la primera dosis). Los medicamentos se diluyen con 2,5 cc de agua y se administran por sonda nasogástrica.

Se extraerá sangre del acceso de la línea arterial por 2.5 cc para probar la concentración de tiamina, lactato y piruvato, así como medir la actividad de LDH y PDH. La tiamina se examinará a partir del plasma sanguíneo mediante cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem. La concentración de tiamina por debajo de ≤ 7 nmol/L se considera baja. La PDH se examinará a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), que se aislarán de sangre fresca. La actividad de la PDH se probará después de romper la membrana celular para iniciar la lisis de las mitocondrias, este proceso se realizará mediante inmunocaptura y ensayo basado en microplacas. La medición de lactato y piruvato se probará utilizando un kit enzimático específico para lactato y piruvato llamado reactivo Sigma Aldrich. La concentración de tiamina, la concentración de lactato, la concentración de piruvato, la actividad de LDH y PDH se medirán en 4 ocasiones; tiempo de inducción, una hora, 24 horas, 72 horas después de la retirada del pinzamiento aórtico.

La medición del análisis de gases en sangre, la glucosa en sangre, la saturación de la vena central y la tasa de extracción de oxígeno se realizarán en el momento de la inducción, 1 hora y 12 horas después de la cirugía.

La evaluación de las funciones de los órganos se realizó midiendo en serie SGOT y SGPT (función hepática), así como urea y creatinina (función renal) al ingreso en la UCI.

La evaluación por ecocardiografía se realizará el primer, segundo y tercer día después de la cirugía para evaluar la fracción de eyección del paciente, el volumen sistólico, el volumen e índice cardíaco, la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), las funciones diastólicas del corazón izquierdo y el cálculo de SVRI. Será realizado por 2 cardiólogos investigadores.

Los manejos posquirúrgicos se decidirán de acuerdo con los protocolos de tratamiento de la UCI pediátrica del Centro Nacional Cardiovascular Harapan Kita. La concentración de inotrópicos se evaluará mediante puntuación inotrópica y vasoactiva-inotrópica cada 6 horas en las primeras 24 horas y cada 12 horas después de la segunda y tercera 24 horas. La cantidad de diuréticos utilizados se calculará a las 72 horas del ingreso en la UCI. La diálisis peritoneal y la hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) se evaluarán mediante la duración de la terapia, la función renal y el balance de líquidos. La decisión de extubar será realizada por un médico responsable de acuerdo con los protocolos de tratamiento. Cada reintubación se registrará como número y duración de la intubación. Se evaluará la duración de la estancia en UCI y hospitalaria y la mortalidad en ambos grupos de estudio.

Los datos operativos como la puntuación de Aristóteles, la presencia de lesiones residuales, el tórax abierto al ingreso en la UCI, la duración de la CEC, la duración de Aox y una serie de procedimientos durante la CEC, incluida la ultrafiltración, la hipotermia y la hemodilución, se registrarán en las hojas de investigación. También se registrará el historial de medicamentos utilizados que pueden interferir con la función de la tiroides, como esteroides, dopamina y amiodarona.

Habrá un médico que conozca la asignación del sujeto. Este médico no participa en ningún tipo de tratamiento de los pacientes y actúa como supervisor del estudio para evaluar si se produjo alguna sospecha de reacciones adversas a los medicamentos. La reacción adversa al fármaco se controlará evaluando el ritmo cardíaco, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura periférica cada 6 horas en las primeras 24 horas y cada 12 horas en la segunda y tercera 24 horas de tratamiento en la UCI. Los criterios de reacción adversa al fármaco se establecen en el formulario de efectos adversos; son taquicardia, arritmia, hipertensión e hipertermia refractaria. Cualquier sospecha de la presencia de un efecto adverso del medicamento se registrará en el formulario y se informará al médico supervisor para su posterior análisis. El manejo de esta reacción lo realizará el médico tratante de la UCI