Tiamin påverkas av substratenergieffektiviteten hos indonesiska barn som genomgår kardiopulmonell bypass

Alla patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi för sin medfödda hjärtsjukdom under forskningsperioden kommer att rekryteras i följd och utvärderas enligt studiens kriterier. Föräldrar eller vårdnadshavare förklarades om proceduren. Avtalet ingås genom att det informerade samtycket undertecknas. Baslinjedata inklusive ålder, näringsstatus, diagnos, typer av hjärtsjukdomar (cyanotiska eller acyanotiska), restriktiva eller icke-restriktiva pulmonella blodflödeshjärtsjukdomar, pre-kirurgisk perifer mättnad, pulmonell hypertoni och alla syndrom associerade med hjärtsjukdom kommer att registreras på studieblad.

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av blockrandomiseringsprocedur med en blockstorlek på 4 på behandlings- och kontrollgrupp. Inkluderade deltagare kommer att markeras med ett specifikt randomiseringsnummer av en forskningsassistent som inte är involverad i patienthanteringen. En farmaceut skaffar och öppnar ett förberett kuvert som innehåller randomiseringsnumret. Patienterna, föräldrar/vårdnadshavare, forskningsläkare, andra läkare eller ambulanspersonal som är involverade i patienternas behandling kommer att bli blinda.

Placebo (intravenös normal koksaltlösning) och intravenös tiamin (2 mg/kg) kommer att administreras vid induktionstidpunkten, 1 timme efter operationen och en gång dagligen i tre dagar av farmaceuten enligt randomiseringsresultat. Alla försökspersoner ges oralt T3-tillskott (1 mcg/kg) var 6:e ​​timme av farmaceuten som forskningsprotokoll. Orala T3-tillskott ges var 6:e ​​timme, med start från induktionstid till 11 doser (60 timmar till första dosen). Läkemedel späds med 2,5 cc vatten och administreras med hjälp av nasogastrisk sond.

Blod kommer att tas ut från artärlinjen för 2,5 cc för att testa tiamin-, laktat- och pyruvatkoncentrationen, samt för att mäta LDH- och PDH-aktivitet. Tiamin kommer att undersökas från blodplasma med hjälp av vätskekromatografi tandemmasspektometri. Tiaminkoncentration under ≤ 7 nmol/L anses vara låg. PDH kommer att undersökas från perifera blodmononukleära celler (PBMC) som kommer att isoleras från färskt blod. PDH-aktivitet kommer att testas efter att cellmembranet har brutits för att initiera mitokondrielys, denna process kommer att göras genom immunocapture och mikroplattbaserad analys. Laktat- och pyruvatmätning kommer att testas med ett enzymkit specifikt för laktat och pyruvat som kallas Sigma Aldrich-reagens. Tiaminkoncentration, laktatkoncentration, pyruvatkoncentration, LDH- och PDH-aktivitet kommer att mätas vid 4 gånger; induktionstid, en timme, 24 timmar, 72 timmar efter avlägsnande av aortaklämman.

Mätning av blodgasanalys, blodsocker, central venmättnad och syreextraktionsförhållande kommer att utföras vid induktionstidpunkten, 1 timme och 12 timmar efter operationen.

Organfunktionsutvärdering utfördes genom seriemätning av SGOT och SGPT (leverfunktion) samt ureum och kreatinin (njurfunktion) vid intensivvårdsinläggning.

Ekokardiografiutvärdering kommer att göras den första, andra och tredje dagen efter operationen för att bedöma patientens ejektionsfraktion, slagvolym, hjärtvolym och index, trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE), vänster hjärtas diastoliska funktioner och SVRI-beräkning. Det kommer att göras av 2 forskarkardiologer.

Postkirurgiska behandlingar kommer att beslutas i enlighet med behandlingsprotokollen från det pediatriska ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita. Inotropisk koncentration kommer att utvärderas genom inotropisk och vasoaktiv-inotropisk poängsättning var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna och var 12:e timme efter den andra och tredje 24 timmarna. Mängden diuretika som används kommer att beräknas 72 timmar efter intensivvårdsinläggning. Peritonealdialys och kontinuerlig veno-venös hemofiltration (CVVH) kommer att bedömas med hjälp av behandlingslängd, njurfunktion och vätskebalans. Beslut om extubering kommer att fattas av en läkare som är ansvarig enligt behandlingsprotokollen. Varje reintubation kommer att registreras som antal och längd av intubation. Längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen och dödligheten kommer att utvärderas i båda studiegrupperna.

Operativa data såsom Aristoteles poäng, förekomst av kvarvarande lesioner, öppen bröstkorg vid intensivvårdsinläggning, CPB-varaktighet, Aox-varaktighet och ett antal procedurer under CPB inklusive ultrafiltrering, hypotermi och hemodilution kommer att registreras i forskningsbladen. Historik om läkemedel som använts som kan störa sköldkörtelns funktion, såsom steroider, dopamin och amiodaron, kommer också att registreras.

Det kommer att finnas en läkare som känner till ämnets fördelning. Denna läkare är inte involverad i någon form av patientbehandling och fungerar som studiehandledare för att utvärdera om någon misstanke om läkemedelsbiverkningar inträffade. Läkemedelsbiverkningar kommer att övervakas genom att utvärdera hjärtrytm, hjärtfrekvens, blodtryck och perifer temperatur var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna och var 12:e timme under den andra och tredje 24:e timmen av ICU-behandling. Kriterierna för läkemedelsbiverkningar anges i biverkningsformuläret; de är takykardi, arytmi, hypertoni och refraktär hypertermi. Alla misstankar om förekomst av läkemedelsbiverkningar kommer att registreras i formuläret och rapporteras till den övervakande läkaren för vidare analys. Hanteringen av denna reaktion kommer att göras av den behandlande intensivläkaren