急性虚血性脳卒中の治療における注射用ソファディルの有効性と安全性

包含基準:

• ターゲット人口は、性別に関係なく 35 ～ 75 歳です。
• 発症から6時間以内に、内頸動脈系の虚血性脳卒中;
• -急性脳損傷（NIHSSスコア）（4〜22ポイント）、またはNIHSS項目5上肢または6下肢スコア≥2ポイントを伴う、四肢の衰弱を含む神経学的欠損;
• -症状の発症から6時間以内、または最後に正常に見えてから6時間以内（睡眠中に発症した虚血性脳卒中の被験者では睡眠後6時間）に研究治療を開始し、研究治療の前に発症後のCT検査を完了することができます;
• 被験者または被験者の法定代理人が署名したインフォームド コンセントを取得します。
• 発症前のMRSスコアは0～1。
• 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往がない患者;
• センターレス、肝臓、腎臓、肺の機能障害;
• 3ヶ月以内に出血性疾患がない;
• 血液系疾患なし。

除外基準:

• CTまたはMRIの禁忌（ペースメーカーなどの金属インプラント、閉所恐怖症など）
• 後方循環虚血またはTIAによる脳卒中;
• 急性頭蓋内出血、頭蓋内腫瘍、くも膜下出血、脳炎またはその他の非急性虚血性脳卒中（発症6時間未満）、頭蓋内動静脈奇形;
• 発症後6時間以内に、機械的血栓除去術、ステント留置術、動静脈ブリッジ術などの血管内治療を受ける予定の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 注：無作為化前の妊娠可能な女性の血液妊娠検査は陰性でなければならず、適切な避妊法は無作為化の少なくとも3週間前から治験薬注入の7日後まで使用する必要があります
• -以前の虚血性脳卒中による持続的な損傷など、神経学的、機能的、または画像的評価を混乱させる既存の医学的、神経学的または精神医学的障害;
• 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の患者;
• てんかんの病歴がある、または脳卒中の発症時にてんかん様症状がある;
• 頭蓋内出血の既往;
• 以前に低血圧または血圧が 90/60mmhg 未満の患者が 3 回連続して測定された;
• 3か月以内に重傷を負い、手術歴のある患者。
• 意識障害のある人は、「NIHSS スコア Ia ≧2 点」と定義できます。
• 完全な房室ブロックを伴う徐脈;
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能グレードによると、心機能評価Ⅱ以上、うっ血性心不全（CHF）の病歴。
• -原発性肝疾患および腎疾患、ASTまたはALTが正常上限の2倍の患者、血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたは> 176.8 mol / L;
• INRが1.7より大きい場合、またはアスピリン、クロピドグレル、皮下ヘパリンまたはワルタミンを除く経口抗凝固薬が現在使用されている場合;
• 出血傾向疾患（血友病など）の患者で、部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常上限の3倍以上。
• 現在、薬物またはアルコールの問題または経験がある;
• 研究用医薬品または類似の化学構造を有する医薬品に対するアレルギー反応の経験がある;
• -この研究の開始前3か月以内に他の臨床試験または臨床研究参加者に参加した;
• 研究者は、研究に参加するのは不適切だと考えました。