Эффективность и безопасность софадила для инъекций при лечении острого ишемического инсульта

Критерии включения:

• Целевой группе населения от 35 до 75 лет, независимо от пола;
• в течение 6 ч от начала ишемического инсульта системы внутренних сонных артерий;
• Неврологический дефицит, в том числе слабость конечностей, с острой травмой головного мозга (оценка NIHSS) (4-22 балла) или оценка верхней конечности по пункту 5 или нижней конечности 6 по шкале NIHSS ≥2 баллов;
• Иметь возможность начать исследуемое лечение в течение 6 часов с момента появления симптомов или в течение 6 часов после последнего нормального состояния (через 6 часов после сна у субъектов с ишемическим инсультом, развившимся во время сна) и завершить КТ-обследование после начала заболевания до начала исследуемого лечения;
• Получить информированное согласие, подписанное субъектом или его законным представителем;
• Оценка по шкале MRS до начала заболевания была от 0 до 1;
• Пациенты без инфаркта миокарда в анамнезе в течение 3 месяцев;
• Бесцентровая дисфункция печени, почек и легких;
• Отсутствие геморрагической болезни в течение 3 месяцев;
• Заболеваний системы крови нет.

Критерий исключения:

• Любые противопоказания к КТ или МРТ (например, металлические имплантаты, такие как кардиостимулятор, клаустрофобия и т. д.)
• Инсульт, вызванный ишемией заднего кровообращения или ТИА;
• Острое внутричерепное кровоизлияние, внутричерепная опухоль, субарахноидальное кровоизлияние, энцефалит или другой неострый ишемический инсульт (с началом менее 6 часов), внутричерепные артериовенозные мальформации;
• Пациенты, которые планируют пройти эндоваскулярное лечение, такое как механическая тромбэктомия, стентирование или артериовенозное шунтирование, в течение 6 часов после начала;
• Беременные или кормящие женщины. Примечание. Анализ крови на беременность у женщин детородного возраста перед рандомизацией должен быть отрицательным, а соответствующие средства контрацепции следует использовать как минимум за 3 недели до рандомизации и до 7 дней после введения исследуемого препарата.
• Ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое расстройство, которое сбивает с толку неврологические, функциональные или визуализационные оценки, такие как стойкое повреждение от предыдущего ишемического инсульта;
• Пациенты со злокачественными опухолями или другими критическими заболеваниями;
• Наличие в анамнезе эпилепсии или наличие эпилептиформных симптомов в начале инсульта;
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
• Пациенты с предшествующей гипотензией или артериальным давлением менее 90/60 мм рт. ст., измеренным 3 раза подряд;
• Пациенты с тяжелыми травмами и хирургическим анамнезом в течение 3 мес;
• Людей с расстройством сознания можно определить как «оценка по шкале NIHSS Ia ≥2 баллов»;
• Брадикардия с полной атриовентрикулярной блокадой;
• По данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс сердечной функции, рейтинг сердечной функции выше уровня Ⅱ, наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
• Пациенты с первичными заболеваниями печени и почек, АСТ или АЛТ вдвое превышают верхнюю границу нормы, креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или >176,8 моль/л;
• Если МНО выше 1,7 или в настоящее время используется пероральный антикоагулянт, за исключением аспирина, клопидогреля, подкожного гепарина или вартамина;
• Пациенты с заболеваниями, склонными к кровотечениям (такими как гемофилия), и частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) более чем в 3 раза от верхней границы нормы;
• наличие текущих проблем или опыта с наркотиками или алкоголем;
• Имеет опыт аллергической реакции на исследуемые препараты или препараты схожей химической структуры;
• Участвовали в других клинических исследованиях или участвовали в клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала данного исследования;
• Исследователь посчитал нецелесообразным участвовать в исследовании.