Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sofadilu do wstrzykiwań w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sofadilu we wstrzyknięciach w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji sofadilu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczone okno czasowe terapeutyczne dla neuroprotekcji uniemożliwiło wykazanie skuteczności we wszystkich badaniach klinicznych z użyciem antagonistów receptora NMDA u pacjentów z udarem niedokrwiennym.
W modelach zwierzęcych udaru niedokrwiennego przeciwutleniacze wykazywały dłuższe okno czasowe neuroprotekcji niż antagoniści receptora NMDA, a także wykazywały potencjał terapeutyczny w badaniach klinicznych u pacjentów z udarem niedokrwiennym.
Sophadil wykazał dobre działanie neuroprotekcyjne przeciwko NMDA i śmierci komórkowej za pośrednictwem wolnych rodników, selektywność NR2B, umiarkowany antagonizm receptora NMDA i skuteczną komórkową osmotyczną aktywność przeciwutleniającą, nawet w nanoskali molarności.
Badania niekliniczne i badania kliniczne fazy I na ludziach wykazały, że Sofadil jest pomocny w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym z lepszą skutecznością i terapeutycznymi oknami czasowymi.
Dlatego zaprojektowaliśmy badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji sofy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Dongsheng Fan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja docelowa to osoby w wieku 35-75 lat, niezależnie od płci;
- w ciągu 6 godzin od wystąpienia udar niedokrwienny układu tętnicy szyjnej wewnętrznej;
- Deficyty neurologiczne, w tym osłabienie kończyn, z ostrym uszkodzeniem mózgu (wskaźnik NIHSS) (4-22 pkt) lub punktacja NIHSS 5 kończyny górnej lub 6 punktów kończyny dolnej ≥2 pkt;
- Być w stanie rozpocząć badane leczenie w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów lub w ciągu 6 godzin od ostatniego pojawienia się normalnego stanu (6 godzin po zaśnięciu u osób z udarem niedokrwiennym, który rozwinął się podczas snu) i wykonać badanie CT po wystąpieniu objawów przed podaniem badanego leku;
- Uzyskać świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego;
- Wynik MRS przed wystąpieniem wynosił 0~1;
- Pacjenci bez zawału mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy;
- Bezkłowe, dysfunkcja wątroby, nerek i płuc;
- Brak choroby krwotocznej w ciągu 3 miesięcy;
- Brak chorób układu krwionośnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (takie jak metalowe implanty, takie jak rozrusznik serca, klaustrofobia itp.
- Udar spowodowany niedokrwieniem tylnego krążenia lub TIA;
- Ostry krwotok śródczaszkowy, guz wewnątrzczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, zapalenie mózgu lub inny nieostry udar niedokrwienny (początek w czasie krótszym niż 6 godzin), malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe;
- Pacjenci planujący leczenie wewnątrznaczyniowe, takie jak trombektomia mechaniczna, stentowanie lub mostkowanie tętniczo-żylne, w ciągu 6 godzin od wystąpienia choroby;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uwaga: Test ciążowy z krwi u płodnych kobiet przed randomizacją musi być ujemny, a odpowiednia antykoncepcja powinna być stosowana co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją do 7 dni po infuzji badanego leku
- Istniejące wcześniej zaburzenie medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które utrudnia ocenę neurologiczną, czynnościową lub obrazową, takie jak uporczywy uraz po przebytym udarze niedokrwiennym;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi krytycznymi chorobami;
- Epilepsja w wywiadzie lub objawy padaczkowe na początku udaru;
- Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego;
- Pacjenci z wcześniejszym niedociśnieniem lub ciśnieniem krwi poniżej 90/60 mmHg mierzonym 3 razy z rzędu;
- Pacjenci z ciężkimi obrażeniami i wywiadem chirurgicznym w ciągu 3 miesięcy;
- Osoby z zaburzeniami świadomości można zdefiniować jako „wynik NIHSS Ia ≥2 punkty”;
- Bradykardia z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym;
- Zgodnie z oceną funkcji serca według stowarzyszenia New York Heart Association (NYHA), ocena funkcji serca powyżej poziomu Ⅱ, historia zastoinowej niewydolności serca (CHF).
- Pacjenci z pierwotnymi chorobami wątroby i nerek, AST lub ALT dwa razy wyższe niż górna granica normy, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub >176,8 mol/l;
- gdy INR jest większy niż 1,7 lub gdy obecnie stosuje się doustny lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem aspiryny, klopidogrelu, heparyny podawanej podskórnie lub wartaminy;
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień (takich jak hemofilia) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) przekraczają ponad 3-krotnie górną granicę normy;
- Posiadanie aktualnego problemu lub doświadczenia związanego z narkotykami lub alkoholem;
- Ma doświadczenie z reakcją alergiczną na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej;
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub byli uczestnikami badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
- Badacz uznał udział w badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: sofadil w małej dawce
500 mg Dożylna infuzja sofadilu, zaczynając od 500 mg, wynosiła 500 ml, po czym następowało dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 250 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosi 12 godzin
|
500 mg Dożylna infuzja sofadilu, zaczynając od 500 mg, wynosiła 500 ml, po czym następowało dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 250 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosi 12 godzin
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Grupa o średniej dawce
750 mg Dożylna infuzja sofadilu, zaczynając od 500 mg, wynosiła 500 ml, a następnie dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 500 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosi 12 godzin
|
750 mg Dożylna infuzja sofadilu, zaczynając od 500 mg, wynosiła 500 ml, a następnie dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 500 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosi 12 godzin
Inne nazwy:
1500 mg Dożylna infuzja sofadilu rozpoczynająca się od 500 mg wynosiła 500 ml, po której następowało dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 500 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosiła 12 godzin
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C: grupa o wysokiej dawce
1500 mg Dożylna infuzja sofadilu rozpoczynająca się od 500 mg wynosiła 500 ml, po której następowało dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 500 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosiła 12 godzin
|
750 mg Dożylna infuzja sofadilu, zaczynając od 500 mg, wynosiła 500 ml, a następnie dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 500 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosi 12 godzin
Inne nazwy:
1500 mg Dożylna infuzja sofadilu rozpoczynająca się od 500 mg wynosiła 500 ml, po której następowało dziewięć infuzji dożylnych, każda infuzja 500 mg z 250 ml sofadilu przez 5 dni, a każda przerwa wynosiła 12 godzin
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa D: grupa placebo
Dożylnie podano sól fizjologiczną
|
Dożylnie podano sól fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z wynikiem NIHSS
Ramy czasowe: 14±2 dni leczenia
|
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS 0 ~ 1 lub 4 lub więcej punktów niższym niż wyjściowy wynik NIHSS po 14 ± 2 dniach leczenia
|
14±2 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku NIHSS
Ramy czasowe: po 14 ± 2, 30 ± 2 i 90 ± 7 dniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany wyniku NIHSS po 14 ± 2, 30 ± 2 i 90 ± 7 dniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
po 14 ± 2, 30 ± 2 i 90 ± 7 dniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUTH2017013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .