Eficacia y seguridad de Sofadil inyectable en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

• La población objetivo es de 35 a 75 años, independientemente del género;
• dentro de las 6 horas del inicio, accidente cerebrovascular isquémico del sistema de la arteria carótida interna;
• Déficits neurológicos, incluida la debilidad de las extremidades, con lesión cerebral aguda (puntuación NIHSS) (4-22 puntos), o puntuación ≥2 puntos del ítem 5 de extremidades superiores o 6 de extremidades inferiores de NIHSS;
• Ser capaz de iniciar el tratamiento del estudio dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas o dentro de las 6 horas posteriores a la última apariencia normal (6 horas después de dormir en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico que se desarrolló durante el sueño) y completar el examen de TC posterior al inicio antes del tratamiento del estudio;
• Obtener el consentimiento informado firmado por el sujeto o su representante legal;
• La puntuación MRS antes del inicio fue de 0~1;
• Pacientes sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
• Disfunción sin centro, hepática, renal y pulmonar;
• Sin enfermedad hemorrágica dentro de los 3 meses;
• Sin enfermedades del sistema sanguíneo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para la tomografía computarizada o la resonancia magnética (como implantes metálicos como marcapasos, claustrofobia, etc.)
• Accidente cerebrovascular causado por isquemia de la circulación posterior o AIT;
• Hemorragia intracraneal aguda, tumor intracraneal, hemorragia subaracnoidea, encefalitis u otro accidente cerebrovascular isquémico no agudo (inicio menor de 6 horas), malformaciones arteriovenosas intracraneales;
• Pacientes que planeen someterse a un tratamiento endovascular, como trombectomía mecánica, colocación de stent o puente arteriovenoso, dentro de las 6 horas posteriores al inicio;
• Mujeres embarazadas o lactantes. Nota: La prueba de embarazo en sangre para mujeres fértiles antes de la aleatorización debe ser negativa y se debe usar un método anticonceptivo adecuado al menos 3 semanas antes de la aleatorización hasta 7 días después de la infusión del fármaco del estudio.
• Un trastorno médico, neurológico o psiquiátrico preexistente que confunde las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imágenes, como una lesión persistente por un accidente cerebrovascular isquémico previo;
• Pacientes con tumores malignos u otras enfermedades críticas;
• Tener antecedentes de epilepsia o tener síntomas epileptiformes al inicio del accidente cerebrovascular;
• Historia previa de hemorragia intracraneal;
• Pacientes con hipotensión previa o presión arterial menor de 90/60 mmhg medida por 3 veces consecutivas;
• Pacientes con lesiones graves y antecedentes quirúrgicos en los últimos 3 meses;
• Las personas con trastorno de la conciencia se pueden definir como "puntuación NIHSS Ia ≥2 puntos";
• bradicardia con bloqueo auriculoventricular completo;
• De acuerdo con el grado de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), una calificación de función cardíaca por encima del nivel Ⅱ, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
• Pacientes con enfermedades hepáticas y renales primarias, AST o ALT dos veces por encima del límite superior normal, creatinina sérica >2,0 mg/dL o >176,8 mol/L;
• Cuando el INR sea superior a 1,7 o cuando se utilice actualmente un anticoagulante oral, excepto aspirina, clopidogrel, heparina subcutánea o wartamina;
• Pacientes con enfermedades de tendencia hemorrágica (como la hemofilia) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) es más de 3 veces el límite superior normal;
• Tener un problema o experiencia actual con drogas o alcohol;
• Tiene experiencia de reacción alérgica a los medicamentos en investigación o medicamentos con estructura química similar;
• Participó en otros ensayos clínicos o participantes de estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio;
• El investigador consideró inapropiado participar en el estudio.