L'efficacité et l'innocuité du Sofadil pour injection dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Critère d'intégration:

• La population cible est âgée de 35 à 75 ans, sans distinction de sexe ;
• dans les 6 heures suivant le début, AVC ischémique du système de l'artère carotide interne ;
• Déficits neurologiques, y compris faiblesse des membres, avec lésion cérébrale aiguë (score NIHSS) (4-22 points), ou score NIHSS 5 membre supérieur ou 6 membre inférieur ≥ 2 points ;
• Être capable d'initier le traitement de l'étude dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes ou dans les 6 heures suivant la dernière apparition normale (6 heures après le sommeil chez les sujets ayant subi un AVC ischémique qui s'est développé pendant le sommeil) et de terminer l'examen CT post-apparition avant le traitement de l'étude ;
• Obtenir le consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal ;
• Le score MRS avant le début était de 0~1 ;
• Patients sans antécédent d'infarctus du myocarde dans les 3 mois ;
• Centerless, dysfonctionnement hépatique, rénal et pulmonaire ;
• Aucune maladie hémorragique dans les 3 mois ;
• Pas de maladies du système sanguin.

Critère d'exclusion:

• Toute contre-indication au scanner ou à l'IRM (comme les implants métalliques tels que stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.)
• AVC causé par une ischémie de la circulation postérieure ou AIT ;
• Hémorragie intracrânienne aiguë, tumeur intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne, encéphalite ou autre AVC ischémique non aigu (début moins de 6 heures), malformations artério-veineuses intracrâniennes ;
• Patients qui envisagent de subir un traitement endovasculaire, tel qu'une thrombectomie mécanique, un stenting ou un pontage artério-veineux, dans les 6 heures suivant le début ;
• Femmes enceintes ou allaitantes. Remarque : Le test de grossesse sanguin pour les femmes fertiles avant la randomisation doit être négatif et une contraception appropriée doit être utilisée au moins 3 semaines avant la randomisation jusqu'à 7 jours après la perfusion du médicament à l'étude.
• Un trouble médical, neurologique ou psychiatrique préexistant qui confond les évaluations neurologiques, fonctionnelles ou d'imagerie, comme une blessure persistante due à un AVC ischémique antérieur ;
• Patients atteints de tumeurs malignes ou d'autres maladies critiques ;
• Avoir des antécédents d'épilepsie ou avoir des symptômes épileptiformes au début de l'AVC ;
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
• Patients ayant des antécédents d'hypotension ou de tension artérielle inférieure à 90/60 mmhg mesurée 3 fois consécutives ;
• Patients avec des blessures graves et des antécédents chirurgicaux dans les 3 mois ;
• Les personnes atteintes de troubles de la conscience peuvent être définies comme "score NIHSS Ia ≥2 points" ;
• Bradycardie avec bloc auriculo-ventriculaire complet ;
• Selon le grade de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), la fonction cardiaque est supérieure au niveau Ⅱ, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (CHF).
• Patients atteints de maladies primaires du foie et des reins, AST ou ALT deux fois plus élevé que la limite supérieure normale, créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou > 176,8 mol/L ;
• Lorsque l'INR est supérieur à 1,7 ou lorsqu'un anticoagulant oral est actuellement utilisé, à l'exception de l'aspirine, du clopidogrel, de l'héparine sous-cutanée ou de la wartamine ;
• Patients atteints de maladies à tendance hémorragique (telles que l'hémophilie) et dont le temps de thromboplastine partielle (PTT) est supérieur à 3 fois la limite supérieure normale ;
• Avoir un problème ou une expérience actuelle de drogue ou d'alcool ;
• A l'expérience d'une réaction allergique aux médicaments de recherche ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire ;
• Participé à d'autres essais cliniques ou participants à des études cliniques dans les 3 mois précédant le début de cette étude ;
• Le chercheur a jugé inapproprié de participer à l'étude.