Sofadilin teho ja turvallisuus injektiona akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus Sofadilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Arvioida sofadiili-injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermosuojauksen rajoitettu terapeuttinen aikaikkuna on estänyt kaikkia kliinisiä tutkimuksia, joissa käytettiin NMDA-reseptorin antagonisteja iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä henkilöillä, osoittamasta tehoa.
Iskeemisen aivohalvauksen eläinmalleissa antioksidanteilla oli pidempi hermosoluja suojaava aikaikkuna kuin NMDA-reseptorin antagonisteilla, ja ne osoittivat myös terapeuttista potentiaalia kliinisissä kokeissa potilailla, joilla oli iskeeminen aivohalvaus.
Sophadil osoitti hyviä neuroprotektiivisia vaikutuksia NMDA:ta ja vapaiden radikaalien välittämää solukuolemaa vastaan, NR2B-selektiivisyyttä, kohtalaista NMDA-reseptoriantagonismia ja tehokasta solun osmoottista antioksidanttiaktiivisuutta jopa nanomittakaavan molaarisuuden suhteen.
Ei-kliiniset ja vaiheen I kliiniset ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että Sofadil on hyödyllinen iskeemisten aivohalvauspotilaiden hoidossa paremmalla teholla ja terapeuttisella aikaikkunalla.
Suunnittelimme siis kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme sofadiili-injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Dongsheng Fan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeväestö on 35-75-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
- 6 tunnin sisällä alkamisesta sisäisen kaulavaltimojärjestelmän iskeeminen aivohalvaus;
- Neurologiset puutteet, mukaan lukien raajan heikkous, johon liittyy akuutti aivovaurio (NIHSS-pistemäärä) (4-22 pistettä) tai NIHSS-kohdan 5 yläraaja tai 6 alaraajan pistemäärä ≥2 pistettä;
- Kyettävä aloittamaan tutkimushoito 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai 6 tunnin sisällä viimeisestä normaalista vaikutuksesta (6 tuntia nukkumisen jälkeen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joka kehittyi unen aikana) ja suoritettava puhkeamisen jälkeinen TT-tutkimus ennen tutkimushoitoa;
- Hanki tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus;
- MRS-pistemäärä ennen alkua oli 0~1;
- Potilaat, joilla ei ole ollut sydäninfarktia 3 kuukauden sisällä;
- Keskittymätön, maksan, munuaisten ja keuhkojen toimintahäiriö;
- Ei verenvuototautia 3 kuukauden sisällä;
- Ei verenkiertoelimistön sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai magneettikuvauksen vasta-aiheet (kuten metalliimplantteja, kuten sydämentahdistin, klaustrofobia jne.
- Takaosan verenkierron iskemian tai TIA:n aiheuttama aivohalvaus;
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto, enkefaliitti tai muu ei-akuutti iskeeminen aivohalvaus (alkaa alle 6 tunnin kuluttua), kallonsisäiset arteriovenoosit epämuodostumat;
- Potilaat, joille suunnitellaan endovaskulaarista hoitoa, kuten mekaanista trombektomiaa, stentointia tai valtimoiden siltaamista, 6 tunnin kuluessa taudin alkamisesta;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Huomautus: Ennen satunnaistamista hedelmällisille naisille tehdyn raskaustestin on oltava negatiivinen, ja asianmukaista ehkäisyä tulee käyttää vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista 7 päivään tutkimuslääkeinfuusion jälkeen.
- Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka sekoittaa neurologiset, toiminnalliset tai kuvantamisarviot, kuten jatkuva vamma aiemmasta iskeemisestä aivohalvauksesta;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita kriittisiä sairauksia;
- sinulla on ollut epilepsia tai sinulla on epileptisiä oireita aivohalvauksen alkaessa;
- Aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypotensio tai verenpaine on alle 90/60 mmhg mitattuna 3 kertaa peräkkäin;
- Potilaat, joilla on vakavia vammoja ja leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä;
- Ihmiset, joilla on tajunnanhäiriö, voidaan määritellä "NIHSS-pisteiksi Ia ≥2 pistettä";
- Bradykardia, jossa on täydellinen eteiskatkos;
- Mukaan New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) sydämen toiminta-aste, sydämen toiminnan luokitus yli Ⅱ-tason, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF).
- Potilaat, joilla on primaarinen maksa- ja munuaissairaus, AST tai ALAT kaksi kertaa normaalin ylärajan korkeampi, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 176,8 mol/l;
- Jos INR on suurempi kuin 1,7 tai jos parhaillaan käytetään suun kautta otettavaa antikoagulanttia, paitsi aspiriinia, klopidogreelia, ihonalaista hepariinia tai vartamiinia;
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumussairaus (kuten hemofilia) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella;
- sinulla on nykyinen huume- tai alkoholiongelma tai kokemusta;
- Onko kokemusta allergisesta reaktiosta tutkimuslääkkeisiin tai kemiallisesti samankaltaisiin lääkkeisiin;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista;
- Tutkija piti tutkimukseen osallistumista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: pieni annos sofadiilia
500 mg sofadiilin suonensisäinen infuusio alkaen 500 mg:sta 500 ml, jota seurasi yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 250 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
|
500 mg sofadiilin suonensisäinen infuusio alkaen 500 mg:sta 500 ml, jota seurasi yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 250 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: Keskiannoksen ryhmä
750 mg sofadiilin suonensisäinen infuusio alkaen 500 mg:sta oli 500 ml, mitä seurasi yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 500 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
|
750 mg sofadiilin suonensisäinen infuusio alkaen 500 mg:sta oli 500 ml, mitä seurasi yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 500 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
Muut nimet:
1500 mg sofadiilin laskimonsisäinen infuusio alkaen annoksesta 500 mg oli 500 ml, minkä jälkeen annettiin yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 500 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C: suuren annoksen ryhmä
1500 mg sofadiilin laskimonsisäinen infuusio alkaen annoksesta 500 mg oli 500 ml, minkä jälkeen annettiin yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 500 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
|
750 mg sofadiilin suonensisäinen infuusio alkaen 500 mg:sta oli 500 ml, mitä seurasi yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 500 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
Muut nimet:
1500 mg sofadiilin laskimonsisäinen infuusio alkaen annoksesta 500 mg oli 500 ml, minkä jälkeen annettiin yhdeksän suonensisäistä infuusiota, joista jokainen 500 mg:n infuusio 250 ml:lla sofadiilia 5 päivän ajan, ja jokainen väli on 12 tuntia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä D: lumeryhmä
Suolaliuosta annettiin suonensisäisesti
|
Suolaliuosta annettiin suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: 14±2 päivää hoitoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on 0 ~ 1 tai 4 tai enemmän pistettä pienempi kuin NIHSS:n lähtötaso 14±2 päivän hoidon jälkeen
|
14±2 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 14±2, 30±2 ja 90±7 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Muutokset NIHSS-pisteissä 14±2, 30±2 ja 90±7 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
14±2, 30±2 ja 90±7 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUTH2017013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .