Effekten og sikkerheten til Sofadil til injeksjon ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Inklusjonskriterier:

• Målgruppen er 35-75 år, uavhengig av kjønn;
• innen 6 timer etter utbruddet, iskemisk slag i det indre halspulsåresystemet;
• Nevrologiske mangler, inkludert svakhet i lemmer, med akutt hjerneskade (NIHSS-score) (4-22 poeng), eller NIHSS-punkt 5 overekstremitet eller 6 underekstremitetsscore ≥2 poeng;
• Kunne sette i gang studiebehandling innen 6 timer etter symptomdebut eller innen 6 timer etter at de sist viste seg normal (6 timer etter søvn hos forsøkspersoner med iskemisk hjerneslag som utviklet seg under søvn) og fullføre post-debut CT-undersøkelse før studiebehandling;
• Innhent det informerte samtykket signert av subjektet eller subjektets juridiske representant;
• MRS-score før start var 0~1;
• Pasienter uten historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder;
• Senterløs, lever-, nyre- og lungedysfunksjon;
• Ingen hemoragisk sykdom innen 3 måneder;
• Ingen sykdommer i blodsystemet.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kontraindikasjoner for CT eller MR (som metallimplantater som pacemaker, klaustrofobi, etc.
• Hjerneslag forårsaket av posterior sirkulasjonsiskemi, eller TIA;
• Akutt intrakraniell blødning, intrakraniell svulst, subaraknoidal blødning, encefalitt eller annet ikke-akutt iskemisk slag (debut mindre enn 6 timer), intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
• Pasienter som planlegger å gjennomgå endovaskulær behandling, slik som mekanisk trombektomi, stenting eller arteriovenøs brobygging, innen 6 timer etter debut;
• Gravide eller ammende kvinner. Merk: Blodgraviditetstesten for fertile kvinner før randomisering må være negativ og passende prevensjon bør brukes minst 3 uker før randomisering til 7 dager etter infusjon av studiemedisin
• En allerede eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forvirrer nevrologiske, funksjonelle eller bildediagnostiske vurderinger, for eksempel vedvarende skade fra tidligere iskemisk hjerneslag;
• Pasienter med ondartede svulster eller andre kritiske sykdommer;
• Har en historie med epilepsi eller har epileptiforme symptomer ved utbruddet av hjerneslag;
• Tidligere historie med intrakraniell blødning;
• Pasienter med tidligere hypotensjon eller blodtrykk på mindre enn 90/60 mmhg målt i 3 påfølgende ganger;
• Pasienter med alvorlige skader og kirurgisk historie innen 3 måneder;
• Personer med bevissthetsforstyrrelse kan defineres som "NIHSS score Ia ≥2 poeng";
• Bradykardi med fullstendig atrioventrikulær blokkering;
• Ifølge New York Heart Association (NYHA) karakter av hjertefunksjon, hjertefunksjon vurdering over Ⅱ nivå, en historie med kongestiv hjertesvikt (CHF).
• Pasienter med primære lever- og nyresykdommer, ASAT eller ALAT dobbelt så høy som normal øvre grense, serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 mol/L;
• Der INR er større enn 1,7 eller der et oralt antikoagulant for tiden brukes, unntatt aspirin, klopidogrel, subkutant heparin eller wartamin;
• Pasienter med blødningstendenssykdommer (som hemofili) og partiell tromboplastintid (PTT) er mer enn 3 ganger normal øvre grense;
• Har et nåværende narkotika- eller alkoholproblem eller erfaring;
• Har erfaring med allergisk reaksjon på forskningsmedisinene eller legemidler med lignende kjemisk struktur;
• Deltok i andre kliniske studier eller kliniske studiedeltakere innen 3 måneder før starten av denne studien;
• Forskeren anså det som upassende å delta i studien.