Účinnost a bezpečnost Sofadilu pro injekční podání při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria pro zařazení:

• Cílová populace je 35–75 let bez ohledu na pohlaví;
• do 6 hodin od začátku, ischemická mrtvice systému vnitřní krkavice;
• Neurologické deficity, včetně slabosti končetin, s akutním poraněním mozku (NIHSS skóre) (4-22 bodů), nebo NIHSS bod 5 horní končetina nebo 6 dolní končetina skóre ≥2 bodů;
• Být schopen zahájit studijní léčbu do 6 hodin od nástupu příznaků nebo do 6 hodin od posledního normálního vzhledu (6 hodin po spánku u subjektů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých došlo během spánku) a dokončit CT vyšetření po nástupu před zahájením studie;
• Získejte informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem;
• MRS skóre před nástupem bylo 0~1;
• Pacienti bez anamnézy infarktu myokardu do 3 měsíců;
• Dysfunkce jater, ledvin a plic bez středu;
• Žádné hemoragické onemocnění do 3 měsíců;
• Žádná onemocnění krevního systému.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli kontraindikace CT nebo MRI (jako jsou kovové implantáty, jako je kardiostimulátor, klaustrofobie atd.
• Cévní mozková příhoda způsobená ischemií zadního oběhu nebo TIA;
• Akutní intrakraniální krvácení, intrakraniální tumor, subarachnoidální krvácení, encefalitida nebo jiná neakutní ischemická cévní mozková příhoda (začátek méně než 6 hodin), intrakraniální arteriovenózní malformace;
• Pacienti, kteří plánují podstoupit endovaskulární léčbu, jako je mechanická trombektomie, stentování nebo arteriovenózní přemostění, do 6 hodin po začátku;
• Těhotné nebo kojící ženy. Poznámka: Krevní těhotenský test u fertilních žen před randomizací musí být negativní a nejméně 3 týdny před randomizací až do 7 dnů po infuzi studovaného léku by měla být použita vhodná antikoncepce
• Preexistující lékařská, neurologická nebo psychiatrická porucha, která zaměňuje neurologická, funkční nebo zobrazovací hodnocení, jako je přetrvávající zranění z předchozí ischemické cévní mozkové příhody;
• Pacienti se zhoubnými nádory nebo jinými kritickými onemocněními;
• mít v anamnéze epilepsii nebo mít epileptiformní příznaky na začátku mrtvice;
• Předchozí historie intrakraniálního krvácení;
• Pacienti s předchozí hypotenzí nebo krevním tlakem nižším než 90/60 mmhg měřeným 3krát po sobě;
• Pacienti s těžkými úrazy a chirurgickou anamnézou do 3 měsíců;
• Osoby s poruchou vědomí lze definovat jako „NIHSS skóre Ia ≥2 body“;
• Bradykardie s kompletní atrioventrikulární blokádou;
• Podle stupně srdeční funkce New York Heart Association (NYHA), hodnocení srdeční funkce nad úrovní Ⅱ, anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF).
• Pacienti s primárním onemocněním jater a ledvin, AST nebo ALT dvakrát vyšší než normální horní limit, sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >176,8 mol/L;
• kde je INR vyšší než 1,7 nebo kde se v současné době používá perorální antikoagulancium s výjimkou aspirinu, klopidogrelu, subkutánního heparinu nebo wartaminu;
• Pacienti s onemocněním náchylným ke krvácení (jako je hemofilie) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) je více než trojnásobek normální horní hranice;
• Máte aktuální problém nebo zkušenost s drogami nebo alkoholem;
• Má zkušenosti s alergickou reakcí na výzkumné léky nebo léky s podobnou chemickou strukturou;
• Účast v jiných klinických studiích nebo účastníci klinických studií do 3 měsíců před zahájením této studie;
• Výzkumník považoval za nevhodné účastnit se studie.