A Eficácia e Segurança do Sofadil Injetável no Tratamento do AVC Isquêmico Agudo

Critério de inclusão:

• A população-alvo é de 35 a 75 anos, independentemente do sexo;
• dentro de 6h após o início, acidente vascular cerebral isquêmico do sistema da artéria carótida interna;
• Déficits neurológicos, incluindo fraqueza nos membros, com lesão cerebral aguda (pontuação do NIHSS) (4-22 pontos) ou pontuação do membro superior do item 5 do NIHSS ou pontuação do membro inferior 6 ≥2 pontos;
• Ser capaz de iniciar o tratamento do estudo dentro de 6 horas após o início dos sintomas ou dentro de 6 horas após o último aparecimento normal (6 horas após o sono em indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico que se desenvolveu durante o sono) e exame de TC pós-início completo antes do tratamento do estudo;
• Obter o consentimento informado assinado pelo sujeito ou seu representante legal;
• A pontuação MRS antes do início era 0~1;
• Pacientes sem história de infarto do miocárdio há 3 meses;
• Disfunção descentralizada, hepática, renal e pulmonar;
• Nenhuma doença hemorrágica dentro de 3 meses;
• Sem doenças do sistema sanguíneo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética (como implantes de metal, como marca-passo, claustrofobia, etc.
• AVC causado por isquemia da circulação posterior, ou AIT;
• Hemorragia intracraniana aguda, tumor intracraniano, hemorragia subaracnóidea, encefalite ou outro acidente vascular cerebral isquêmico não agudo (início em menos de 6 horas), malformações arteriovenosas intracranianas;
• Pacientes que planejam se submeter a tratamento endovascular, como trombectomia mecânica, stent ou ponte arteriovenosa, dentro de 6 horas após o início;
• Mulheres grávidas ou lactantes. Nota: O teste de gravidez de sangue para mulheres férteis antes da randomização deve ser negativo e a contracepção apropriada deve ser usada pelo menos 3 semanas antes da randomização até 7 dias após a infusão do medicamento do estudo
• Um distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico pré-existente que confunda avaliações neurológicas, funcionais ou de imagem, como lesão persistente de acidente vascular cerebral isquêmico anterior;
• Pacientes com tumores malignos ou outras doenças críticas;
• Ter histórico de epilepsia ou apresentar sintomas epileptiformes no início do AVC;
• História prévia de hemorragia intracraniana;
• Pacientes com hipotensão prévia ou pressão arterial inferior a 90/60mmhg medida por 3 vezes consecutivas;
• Pacientes com lesões graves e história cirúrgica há menos de 3 meses;
• Pessoas com distúrbio de consciência podem ser definidas como "escore NIHSS Ia ≥2 pontos";
• Bradicardia com bloqueio atrioventricular total;
• De acordo com o grau de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), classificação da função cardíaca acima do nível Ⅱ, história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
• Pacientes com doenças hepáticas e renais primárias, AST ou ALT duas vezes acima do limite superior normal, creatinina sérica >2,0 mg/dL ou >176,8 mol/L;
• Quando o INR for superior a 1,7 ou onde um anticoagulante oral é usado atualmente, exceto aspirina, clopidogrel, heparina subcutânea ou Wartamina;
• Pacientes com doenças de tendência hemorrágica (como hemofilia) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) superior a 3 vezes o limite superior normal;
• Ter um problema ou experiência atual com drogas ou álcool;
• Tem experiência de reação alérgica a medicamentos em pesquisa ou medicamentos com estrutura química semelhante;
• Participou de outros ensaios clínicos ou participantes de estudos clínicos dentro de 3 meses antes do início deste estudo;
• A pesquisadora considerou inadequada a participação no estudo.