급성허혈성뇌졸중 치료에서 Sofadil 주사제의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 대상 인구는 성별에 관계없이 35-75세입니다.
• 발병 6시간 이내, 내경동맥계의 허혈성 뇌졸중;
• 급성 뇌 손상(NIHSS 점수)(4-22점) 또는 NIHSS 항목 5 상지 또는 6 하지 점수 ≥2점을 동반한 사지 약화를 포함한 신경학적 결손;
• 증상이 시작된 후 6시간 이내에 또는 마지막으로 정상으로 나타난 후 6시간 이내에(수면 중에 발병한 허혈성 뇌졸중 피험자의 경우 수면 후 6시간) 연구 치료를 시작할 수 있고 연구 치료 전에 발병 후 CT 검사를 완료할 수 있어야 합니다.
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 발병 전 MRS 점수는 0~1;
• 3개월 이내에 심근경색의 병력이 없는 환자;
• 센터리스, 간, 신장 및 폐 기능 장애;
• 3개월 이내 출혈성 질환 없음;
• 혈액계 질환이 없습니다.

제외 기준:

• CT 또는 MRI에 대한 모든 금기 사항(심박 조율기, 밀실 공포증 등과 같은 금속 임플란트 등)
• 후방 순환 허혈 또는 TIA로 인한 뇌졸중;
• 급성 두개내 출혈, 두개내 종양, 지주막하 출혈, 뇌염 또는 기타 비급성 허혈성 뇌졸중(발병 6시간 미만), 두개내 동정맥 기형;
• 발병 후 6시간 이내에 기계적 혈전제거술, 스텐트 삽입술 또는 동정맥 가교술과 같은 혈관내 치료를 받을 예정인 환자
• 임산부 또는 수유부. 참고: 무작위 배정 전 가임 여성에 대한 혈액 임신 검사는 음성이어야 하며 무작위 배정 최소 3주 전부터 연구 약물 주입 후 7일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 이전의 허혈성 뇌졸중으로 인한 지속적인 손상과 같이 신경학적, 기능적 또는 영상 평가를 혼동하는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애
• 악성 종양 또는 기타 중대한 질병이 있는 환자
• 간질 병력이 있거나 뇌졸중 발병 시 간질양 증상이 있는 경우
• 두개내출혈의 과거력;
• 이전에 저혈압이 있거나 혈압이 90/60mmhg 미만으로 연속 3회 측정된 환자;
• 3개월 이내의 중상 및 수술 이력이 있는 환자;
• 의식 장애가 있는 사람은 "NIHSS 점수 Ia ≥2점"으로 정의할 수 있습니다.
• 완전한 방실 차단을 동반한 서맥;
• 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 심장 기능 등급에 따르면, 심장 기능 등급이 Ⅱ 수준 이상, 울혈성 심부전(CHF)의 병력.
• 원발성 간 및 신장 질환이 있는 환자, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배, 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 >176.8 mol/L;
• INR이 1.7보다 크거나 현재 아스피린, 클로피도그렐, 피하 헤파린 또는 와타민을 제외한 경구용 항응고제를 사용하고 있는 경우
• 출혈성 질환(예: 혈우병) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 상한치의 3배 이상인 환자;
• 현재 약물 또는 알코올 문제 또는 경험이 있는 경우
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알레르기 반응을 일으킨 경험이 있습니다.
• 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 임상 연구 참여자;
• 연구원은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.