Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofadil zur Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Einschlusskriterien:

• Die Zielgruppe ist 35-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
• innerhalb von 6 h nach Beginn ischämischer Schlaganfall des inneren Karotisarteriensystems;
• Neurologische Defizite, einschließlich Gliedmaßenschwäche, mit akuter Hirnverletzung (NIHSS-Score) (4-22 Punkte) oder NIHSS-Punkt 5 obere Extremität oder 6 untere Extremität ≥2 Punkte;
• In der Lage sein, die Studienbehandlung innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome oder innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten normalen Auftreten (6 Stunden nach dem Schlafen bei Probanden mit ischämischem Schlaganfall, die sich während des Schlafs entwickelt haben) einzuleiten und vor Beginn der Studienbehandlung eine CT-Untersuchung nach Beginn durchzuführen;
• Holen Sie die vom Probanden oder dem gesetzlichen Vertreter des Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung ein;
• MRS-Score vor Beginn war 0~1;
• Patienten ohne Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten;
• Centerless, Leber-, Nieren- und Lungenfunktionsstörung;
• Keine hämorrhagische Erkrankung innerhalb von 3 Monaten;
• Keine Erkrankungen des Blutsystems.

Ausschlusskriterien:

• Alle Kontraindikationen für CT oder MRT (wie Metallimplantate wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw
• Schlaganfall verursacht durch Ischämie des hinteren Kreislaufs oder TIA;
• Akute intrakranielle Blutung, intrakranieller Tumor, Subarachnoidalblutung, Enzephalitis oder anderer nicht akuter ischämischer Schlaganfall (Beginn weniger als 6 Stunden), intrakranielle arteriovenöse Missbildungen;
• Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn einer endovaskulären Behandlung, wie mechanischer Thrombektomie, Stenting oder arteriovenöser Überbrückung, unterziehen möchten;
• Schwangere oder stillende Frauen. Hinweis: Der Blutschwangerschaftstest für fruchtbare Frauen vor der Randomisierung muss negativ sein und es sollte mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung bis 7 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden
• Eine vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Störung, die neurologische, funktionelle oder bildgebende Beurteilungen verwirrt, wie z. B. eine anhaltende Verletzung durch einen früheren ischämischen Schlaganfall;
• Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen kritischen Erkrankungen;
• Epilepsie in der Vorgeschichte oder epileptiforme Symptome zu Beginn des Schlaganfalls;
• Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung;
• Patienten mit früherer Hypotonie oder Blutdruck von weniger als 90/60 mmhg, gemessen an 3 aufeinander folgenden Malen;
• Patienten mit schweren Verletzungen und chirurgischer Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten;
• Menschen mit Bewusstseinsstörung können als „NIHSS-Score Ia ≥2 Punkte“ definiert werden;
• Bradykardie mit vollständigem atrioventrikulärem Block;
• Gemäß dem Grad der Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA), Herzfunktionsbewertung über Ⅱ-Niveau, eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF).
• Patienten mit primären Leber- und Nierenerkrankungen, AST oder ALT doppelt so hoch wie die normale Obergrenze, Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL oder > 176,8 mol/L;
• Wenn der INR größer als 1,7 ist oder wenn derzeit ein orales Antikoagulans verwendet wird, außer Aspirin, Clopidogrel, subkutanes Heparin oder Wartamin;
• Patienten mit Erkrankungen mit Blutungsneigung (z. B. Hämophilie) und einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) von mehr als dem Dreifachen der normalen Obergrenze;
• ein aktuelles Drogen- oder Alkoholproblem oder -erfahrung haben;
• Hat die Erfahrung einer allergischen Reaktion auf die Forschungsmedikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnehmern an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie;
• Der Forscher hielt es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.