注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性

纳入标准：

• 目标人群为35-75岁，不限性别；
• 发病 6 小时内，颈内动脉系统缺血性中风；
• 神经功能缺损，包括四肢无力，伴有急性脑损伤（NIHSS评分）（4-22分），或NIHSS第5项上肢或6项下肢评分≥2分；
• 能够在症状出现后 6 小时内或最后一次表现正常后 6 小时内（睡眠期间发生的缺血性中风受试者在睡眠后 6 小时内）开始研究治疗，并在研究治疗前完成发病后 CT 检查；
• 获得受试者或受试者法定代表人签署的知情同意书；
• 发病前MRS评分为0~1；
• 3个月内无心肌梗死病史者；
• 无心、肝、肾、肺功能障碍者；
• 3个月内无出血性疾病；
• 无血液系统疾病。

排除标准：

• 有任何CT或MRI禁忌症（如起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等
• 由后循环缺血或 TIA 引起的中风；
• 急性颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、脑炎或其他非急性缺血性中风（发病小于6小时）、颅内动静脉畸形；
• 发病后6小时内计划进行血管内治疗的患者，如机械取栓、支架置入术或动静脉桥接术；
• 孕妇或哺乳期妇女。 注意：随机分组前生育妇女的血液妊娠试验必须为阴性，并且应在随机分组前至少 3 周至输注研究药物后 7 天采取适当的避孕措施
• 混淆神经、功能或影像学评估的先前存在的医学、神经或精神疾病，例如先前缺血性中风造成的持续性损伤；
• 恶性肿瘤或其他危重疾病患者；
• 有癫痫病史或中风发作时有癫痫样症状；
• 既往颅内出血病史；
• 既往有低血压或连续3次血压低于90/60mmhg的患者；
• 3个月内有严重外伤和手术史的患者；
• 意识障碍者可定义为“NIHSS评分Ia≥2分”；
• 完全性房室传导阻滞的心动过缓；
• 根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级，心功能分级Ⅱ级以上，有充血性心力衰竭（CHF）病史。
• 原发性肝肾疾病患者，AST或ALT高于正常上限2倍，血肌酐>2.0 mg/dL或>176.8 mol/L；
• 如果 INR 大于 1.7 或目前正在使用口服抗凝剂，阿司匹林、氯吡格雷、皮下注射肝素或华他敏除外；
• 有出血倾向性疾病（如血友病），部分凝血活酶时间（PTT）超过正常值上限3倍的患者；
• 目前有吸毒或酗酒问题或经历；
• 有对研究药物或化学结构相近药物过敏反应的经历；
• 在本研究开始前3个月内参加过其他临床试验或临床研究参与者；
• 研究人员认为不适合参加该研究。