Effekten och säkerheten av Sofadil för injektion vid behandling av akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

• Målgruppen är 35-75 år, oavsett kön;
• inom 6 timmar efter debut, ischemisk stroke i det inre halsartärsystemet;
• Neurologiska brister, inklusive svaghet i armar och ben, med akut hjärnskada (NIHSS-poäng) (4-22 poäng), eller NIHSS-punkt 5, övre extremitet eller 6 nedre extremitetspoäng ≥2 poäng;
• Kunna inleda studiebehandling inom 6 timmar efter symtomdebut eller inom 6 timmar efter att de senast visade sig normala (6 timmar efter sömn hos försökspersoner med ischemisk stroke som utvecklades under sömnen) och fullfölja CT-undersökning efter debut före studiebehandling;
• Skaffa det informerade samtycket undertecknat av försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud;
• MRS-poäng före start var 0~1;
• Patienter utan myokardinfarkt i anamnesen inom 3 månader;
• Centerlös, lever-, njur- och lungdysfunktion;
• Ingen hemorragisk sjukdom inom 3 månader;
• Inga blodsystemsjukdomar.

Exklusions kriterier:

• Eventuella kontraindikationer för CT eller MRI (som metallimplantat som pacemaker, klaustrofobi, etc.
• Stroke orsakad av posterior cirkulationsischemi, eller TIA;
• Akut intrakraniell blödning, intrakraniell tumör, subaraknoidal blödning, encefalit eller annan icke-akut ischemisk stroke (debut mindre än 6 timmar), intrakraniella arteriovenösa missbildningar;
• Patienter som planerar att genomgå endovaskulär behandling, såsom mekanisk trombektomi, stentning eller arteriovenös överbryggning, inom 6 timmar efter debut;
• Gravida eller ammande kvinnor. Obs: Blodgraviditetstestet för fertila kvinnor före randomisering måste vara negativt och lämpligt preventivmedel bör användas minst 3 veckor före randomisering till 7 dagar efter studieläkemedelsinfusion
• En redan existerande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk störning som förvirrar neurologiska, funktionella eller avbildningsbedömningar, såsom ihållande skada från tidigare ischemisk stroke;
• Patienter med maligna tumörer eller andra kritiska sjukdomar;
• Har en historia av epilepsi eller har epileptiforma symtom vid början av stroke;
• Tidigare historia av intrakraniell blödning;
• Patienter med tidigare hypotoni eller blodtryck på mindre än 90/60 mmhg mätt under 3 på varandra följande gånger;
• Patienter med svåra skador och kirurgisk historia inom 3 månader;
• Personer med medvetandestörning kan definieras som "NIHSS-poäng Ia ≥2 poäng";
• Bradykardi med fullständig atrioventrikulär blockering;
• Enligt New York Heart Association (NYHA) grad av hjärtfunktion, hjärtfunktionsbetyg över Ⅱ nivå, en historia av kronisk hjärtsvikt (CHF).
• Patienter med primära lever- och njursjukdomar, ASAT eller ALAT dubbelt så högt som den normala övre gränsen, serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 mol/L;
• Om INR är högre än 1,7 eller där ett oralt antikoagulant för närvarande används, förutom aspirin, klopidogrel, subkutant heparin eller wartamin;
• Patienter med blödningstendenssjukdomar (såsom hemofili) och partiell tromboplastintid (PTT) är mer än 3 gånger den normala övre gränsen;
• Har ett aktuellt drog- eller alkoholproblem eller erfarenhet;
• Har erfarenhet av allergisk reaktion mot forskningsläkemedlen eller läkemedel med liknande kemisk struktur;
• Deltagit i andra kliniska prövningar eller kliniska studiedeltagare inom 3 månader före starten av denna studie;
• Forskaren ansåg att det var olämpligt att delta i studien.