De werkzaamheid en veiligheid van Sofadil voor injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

• De doelgroep is 35-75 jaar oud, ongeacht geslacht;
• binnen 6 uur na aanvang, ischemische beroerte van het interne halsslagadersysteem;
• Neurologische gebreken, waaronder zwakte van de ledematen, met acuut hersenletsel (NIHSS-score) (4-22 punten), of NIHSS-item 5 bovenste ledematen of 6 onderste ledematen score ≥2 punten;
• In staat zijn om de studiebehandeling te starten binnen 6 uur na het begin van de symptomen of binnen 6 uur nadat ze voor het laatst normaal leken (6 uur na het slapen bij proefpersonen met een ischemische beroerte die zich tijdens de slaap ontwikkelden) en het post-onset CT-onderzoek te voltooien voorafgaand aan de studiebehandeling;
• De geïnformeerde toestemming verkrijgen die is ondertekend door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon;
• MRS-score vóór aanvang was 0~1;
• Patiënten zonder voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 3 maanden;
• Centerless, lever-, nier- en longdisfunctie;
• Geen hemorragische ziekte binnen 3 maanden;
• Geen ziekten van het bloedsysteem.

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele contra-indicaties voor CT of MRI (zoals metalen implantaten zoals pacemaker, claustrofobie, enz
• Beroerte veroorzaakt door ischemie van de achterste circulatie of TIA;
• Acute intracraniale bloeding, intracraniale tumor, subarachnoïdale bloeding, encefalitis of andere niet-acute ischemische beroerte (begin minder dan 6 uur), intracraniale arterioveneuze misvormingen;
• Patiënten die van plan zijn een endovasculaire behandeling te ondergaan, zoals mechanische trombectomie, stenting of arterioveneuze overbrugging, binnen 6 uur na aanvang;
• Zwangere of zogende vrouwen. Opmerking: de bloedzwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen vóór randomisatie moet negatief zijn en geschikte anticonceptie moet ten minste 3 weken vóór randomisatie worden gebruikt tot 7 dagen na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische aandoening die neurologische, functionele of beeldvormende beoordelingen verwart, zoals aanhoudend letsel door een eerdere ischemische beroerte;
• Patiënten met kwaadaardige tumoren of andere kritieke ziekten;
• Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben of epileptiforme symptomen hebben bij het begin van een beroerte;
• Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding;
• Patiënten met eerdere hypotensie of bloeddruk van minder dan 90/60 mmhg gemeten gedurende 3 opeenvolgende keren;
• Patiënten met ernstige verwondingen en chirurgische voorgeschiedenis binnen 3 maanden;
• Mensen met een bewustzijnsstoornis kunnen worden gedefinieerd als "NIHSS-score Ia ≥2 punten";
• Bradycardie met volledig atrioventriculair blok;
• Volgens de New York Heart Association (NYHA) graad van hartfunctie, hartfunctieclassificatie boven Ⅱ niveau, een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF).
• Patiënten met primaire lever- en nieraandoeningen, ASAT of ALAT tweemaal zo hoog als de normale bovengrens, serumcreatinine >2,0 mg/dL of >176,8 mol/L;
• Waar de INR groter is dan 1,7 of waar momenteel een oraal antistollingsmiddel wordt gebruikt, behalve aspirine, clopidogrel, subcutane heparine of Wartamine;
• Patiënten met bloedingsneiging (zoals hemofilie) en partiële tromboplastinetijd (PTT) is meer dan 3 keer de normale bovengrens;
• Een actueel drugs- of alcoholprobleem of -ervaring hebben;
• Heeft de ervaring van een allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of deelnemers aan klinische studies binnen 3 maanden voor aanvang van deze studie;
• De onderzoeker vond het ongepast om mee te doen aan het onderzoek.