大腸内視鏡検査の質の向上における EndoAngel のさまざまな機能の比較に関する単一施設研究
2020年10月19日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
大腸内視鏡検査の質の向上における EndoAngel のポリープ検出および品質監視機能を評価する、前向き、無作為化、単一盲検、2 × 2 要因計画単一施設研究
EndoAngel という名前の人工知能ベースのシステムが以前に構築されており、ポリープの検出と品質監視機能を備えています。
この研究は、腺腫の検出率の向上における EndoAngle の 2 つの異なる機能を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
大腸内視鏡検査による前がんポリープの検出と除去は、大腸がんのリスクを減らすことができます。
ただし、腺腫性ポリープの検出率は、内視鏡医によって大きく異なります。
EndoAngel は、ポリープ検出機能と品質監視機能で構成される人工知能ベースのシステムです。
ポリープ検出機能により、内視鏡医にポリープの位置を知らせることができます。
品質監視機能は、内視鏡の挿入速度を監視し、内視鏡の挿入と引き抜きの時間を記録し、腸のセグメントの滑りによって引き起こされる盲点を内視鏡医に思い出させることができます.この研究は、EndoAngleの2つの異なる機能を評価することを目的としています.腺腫の検出率と結腸鏡検査の質を改善する 2 × 2 要因計画。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1090
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 大腸内視鏡検査は、消化器疾患をさらに特徴付けるために必要です。
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する能力。
- 研究者は、被験者が臨床研究のプロセスを理解することができ、研究手順に協力するためにすべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで完了することができると信じています.
除外基準:
- 他の臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、他の臨床試験をフォローアップした;
- 医薬品の臨床試験に参加し、治験薬または対照薬の溶出期間中。
- 過去5年間の薬物またはアルコール乱用または精神障害;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 多発性ポリープ症候群の患者;
- -炎症性腸疾患、結腸直腸癌、または結腸直腸手術の既往のある患者;
- -既知の穿孔または結腸閉塞のある患者;
- -生検が禁忌の患者;
- 研究者は、被験者が大腸内視鏡検査に適しているとは考えていませんでした。
- 研究者は、被験者が臨床試験に適さない高リスク疾患またはその他の特別な状態にあると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
患者は、EndoAngel の機能の助けを借りずに大腸内視鏡検査を受けます。
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このグループの患者は、EndoAngel の両方の機能を利用して大腸内視鏡検査を受けます。
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実験的：ポリープ検出機能群
EndoAngel のポリープ検出機能を利用して、患者は大腸内視鏡検査を受けます。
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このグループの患者は、EndoAngel のポリープ検出機能を使用して大腸内視鏡検査を受けます。これにより、内視鏡医にポリープの位置を思い出させることができます。
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実験的：品質監視機能グループ
患者は EndoAngel の品質監視機能の助けを借りて大腸内視鏡検査を受けます。
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このグループの患者は、内視鏡の引き抜き速度を監視できる EndoAngel の品質監視機能を使用して、大腸内視鏡検査を受けます。
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実験的：ポリープ検出＋品質監視機能グループ
患者は EndoAngel のポリープ検出と品質監視機能を利用して大腸内視鏡検査を受けます。
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このグループの患者は、EndoAngel のポリープ検出機能を使用して大腸内視鏡検査を受けます。これにより、内視鏡医にポリープの位置を思い出させることができます。
このグループの患者は、内視鏡の引き抜き速度を監視できる EndoAngel の品質監視機能を使用して、大腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で発見された腺腫の症例数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出されたポリープの症例数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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処置ごとのポリープの平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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処置ごとの腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出された腺腫の総数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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大小ポリープの検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は、大腸内視鏡検査で検出された大きなポリープ（10 mm 以上）、小さなポリープ（5 mm 以上から 10 mm 未満）、および小さなポリープ（5 mm 以下）の患者数であり、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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1回の手術あたりの大小ポリープの平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出された大きな（10mm以上）、小さな（5mm以上10mm以下）、小さな（5mm以下）ポリープの数で、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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大小の腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出された大（10mm以上）、小（5mm以上10mm以下）、小（5mm以下）の腺腫を有する患者の数であり、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数であった。
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3ヶ月
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処置ごとの大型、小型、および小型の腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出された大（10mm以上）、小（5mm以上10mm未満）、小（5mm以下）の腺腫の数で、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数でした。
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3ヶ月
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異なる部位での腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、回盲部に発見された腺腫の症例数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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処置ごとの異なる部位の腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は、大腸内視鏡検査中に直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸および回盲部で検出された腺腫の総数であり、分母は、大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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大腸内視鏡挿入の時間
時間枠：3ヶ月
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直腸から回盲弁または虫垂開口部までの大腸内視鏡挿入時間
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3ヶ月
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大腸内視鏡の撤回時間
時間枠：3ヶ月
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回盲弁または虫垂開口部からの大腸内視鏡検査の引き抜きから大腸内視鏡検査までの期間が終了した。
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3ヶ月
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盲腸挿管率
時間枠：3ヶ月
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分子は回盲弁または虫垂開口に達した大腸内視鏡検査の症例数であり、分母は大腸内視鏡検査の全症例数である。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月20日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。