Een onderzoek in één centrum over het vergelijken van de verschillende functies van EndoAngel bij het verbeteren van de kwaliteit van colonscopie
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, 2 × 2 factorial design single center studie ter evaluatie van de poliepdetectie en kwaliteitsbewakingsfunctie van EndoAngel bij het verbeteren van de kwaliteit van colonoscopie
Er is eerder een op kunstmatige intelligentie gebaseerd systeem gebouwd, EndoAngel genaamd, met functies voor poliepdetectie en kwaliteitsbewaking.
Deze studie heeft tot doel de twee verschillende functies van EndoAngle te evalueren bij het verbeteren van de adenoomdetectiegraad.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het opsporen en verwijderen van precancereuze poliepen via colonoscopie kan het risico op darmkanker verminderen.
Het detectiepercentage van adenomateuze poliepen kan echter aanzienlijk variëren tussen endoscopisten.
EndoAngel is een op kunstmatige intelligentie gebaseerd systeem dat bestaat uit functies voor poliepdetectie en kwaliteitsbewaking.
De poliepdetectiefunctie kan endoscopisten herinneren aan de locatie van de poliep.
De kwaliteitsbewakingsfunctie kan de snelheid van het inbrengen van de endoscoop bewaken, de tijd van inbrengen en terugtrekken van de endoscoop registreren en endoscopisten herinneren aan de blinde gebieden die worden veroorzaakt door het wegglijden van het darmsegment. Deze studie heeft tot doel de twee verschillende functies van EndoAngle te evalueren door 2 × 2 factorieel ontwerp bij het verbeteren van het detectiepercentage van adenoom en de kwaliteit van colonscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1090
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
- Colonoscopie is nodig om gastro-intestinale aandoeningen verder te karakteriseren;
- Vermogen om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen, begrijpen en ondertekenen;
- De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen het proces van de klinische studie kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om alle studieprocedures en vervolgbezoeken te doorlopen om mee te werken aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend en opgevolgd in andere klinische onderzoeken;
- Deelnemen aan een klinische studie van een geneesmiddel en tijdens de elutieperiode van het proef- of controlegeneesmiddel;
- Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met meervoudig poliepsyndroom;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker of colorectale chirurgie;
- Patiënten met bekende perforatie of colonobstructie;
- Patiënten met een contra-indicatie voor biopsie;
- De onderzoekers vonden de proefpersonen niet geschikt voor coloscopie;
- De onderzoekers stelden vast dat de proefpersonen risicovolle ziekten of andere speciale aandoeningen hadden die niet geschikt waren voor klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen colonoscopie zonder hulp van enige functie van EndoAngel.
|
Patiënt in deze groep zal colonoscopie ondergaan met hulp van beide functies van EndoAngel.
|
|
Experimenteel: Functiegroep poliepdetectie
Patiënten zullen colonoscopie ondergaan met behulp van de poliepdetectiefunctie van EndoAngel.
|
Patiënt in deze groep zal colonoscopie ondergaan met behulp van EndoAngel's poliepdetectiefunctie, die endoscopisten kan herinneren aan de locatie van de poliep.
|
|
Experimenteel: Functiegroep kwaliteitsbewaking
Patiënten zullen colonoscopie ondergaan met behulp van de kwaliteitsbewakingsfunctie van EndoAngel.
|
Patiënt in deze groep zal colonoscopie ondergaan met behulp van de kwaliteitsbewakingsfunctie van EndoAngel, die de terugtrekkingssnelheid van de endoscoop kan bewaken.
|
|
Experimenteel: Groep poliepdetectie plus kwaliteitsbewakingsfuncties
Patiënten zullen colonoscopie ondergaan met behulp van EndoAngel's poliepdetectie plus kwaliteitsbewakingsfunctie.
|
Patiënt in deze groep zal colonoscopie ondergaan met behulp van EndoAngel's poliepdetectiefunctie, die endoscopisten kan herinneren aan de locatie van de poliep.
Patiënt in deze groep zal colonoscopie ondergaan met behulp van de kwaliteitsbewakingsfunctie van EndoAngel, die de terugtrekkingssnelheid van de endoscoop kan bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van adenomen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal gevallen van patiënten die colonoscopie ondergaan.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van poliepen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal gevallen van patiënten die colonoscopie ondergaan.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal poliepen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal poliepen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal adenomen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Detectiegraad van grote, kleine en kleine poliepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal patiënten met grote (≥10 mm), kleine (>5 tot <10 mm) en verkleinwoord(≤5 mm) poliepen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal grote, kleine en kleine poliepen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal grote (≥10 mm), kleine (>5 tot <10 mm) en verkleinende (≤5 mm) poliepen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Detectiegraad van grote, kleine en kleine adenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal patiënten met grote (≥ 10 mm), kleine (> 5 tot < 10 mm) en verkleinwoord (≤ 5 mm) adenomen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal grote, kleine en verkleinende adenomen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal grote (≥10 mm), kleine (>5 tot <10 mm) en verkleinende (≤5 mm) adenomen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Detectiepercentage van adenoom op verschillende locaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van adenoom gedetecteerd in het rectum, sigmoïde colon, dalende karteldarm, transversale karteldarm, stijgende karteldarm en ileocecaal gebied tijdens colonoscopie, en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen op verschillende plaatsen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal adenomen dat is gedetecteerd in het rectum, de sigmoïde colon, de dalende colon, de transversale colon, de stijgende dikke darm en het ileocecaal gebied tijdens colonoscopie, en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Tijdstip van colonoscopische insertie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De duur van colonoscopische insertie van het rectum naar de ileocecale klep of opening van de appendix
|
3 maanden
|
|
Tijdstip van colonoscopische terugtrekking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De duur van de colonoscopische terugtrekking uit de ileocecale klep of de opening van de appendix tot de voltooiing van de colonoscopie.
|
3 maanden
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van colonoscopie die de opening van de ileocecale klep of appendix bereiken, en de noemer is het totale aantal gevallen van colonoscopie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-19-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .