Um estudo de centro único sobre a comparação das diferentes funções do EndoAngel na melhoria da qualidade da colonoscopia
19 de outubro de 2020 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, 2 × 2 com design fatorial de centro único avaliando a detecção de pólipos e a função de monitoramento de qualidade do EndoAngel na melhoria da qualidade da colonoscopia
Um sistema baseado em inteligência artificial, chamado EndoAngel, foi construído anteriormente, que possui funções de detecção de pólipos e monitoramento de qualidade.
Este estudo tem como objetivo avaliar as duas funções diferentes do EndoAngle na melhoria da taxa de detecção de adenomas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção e remoção de pólipos pré-cancerosos via colonoscopia pode reduzir o risco de câncer de cólon.
No entanto, a taxa de detecção de pólipos adenomatosos pode variar significativamente entre os endoscopistas.
EndoAngel é um sistema baseado em inteligência artificial, que consiste em detecção de pólipos e funções de monitoramento de qualidade.
A função de detecção de pólipos pode lembrar os endoscopistas da localização do pólipo.
A função de monitoramento de qualidade pode monitorar a velocidade de inserção do endoscópio, registrar o tempo de inserção e retirada do endoscópio e lembrar os endoscopistas das áreas cegas causadas pelo deslizamento do segmento intestinal. Este estudo visa avaliar as duas funções diferentes do EndoAngle por Desenho fatorial 2 × 2 para melhorar a taxa de detecção de adenoma e a qualidade da colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1090
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- A colonoscopia é necessária para caracterizar melhor as doenças gastrointestinais;
- Capacidade de ler, compreender e assinar formulários de consentimento informado;
- Os pesquisadores acreditam que os participantes podem entender o processo do estudo clínico e estão dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento para cooperar com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participou de outros ensaios clínicos, assinou formulários de consentimento informado e foi acompanhado em outros ensaios clínicos;
- Participar de um ensaio clínico de medicamento e durante o período de eluição do ensaio ou medicamento de controle;
- Abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental nos últimos 5 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com síndrome de múltiplos pólipos;
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal ou cirurgia colorretal;
- Pacientes com perfuração conhecida ou obstrução colônica;
- Pacientes com contra-indicação para biópsia;
- Os pesquisadores não consideraram os indivíduos adequados para colonoscopia;
- Os pesquisadores determinaram que os participantes tinham doenças de alto risco ou outras condições especiais que não eram apropriadas para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes receberão colonoscopia sem assistência de qualquer função do EndoAngel.
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O paciente deste grupo receberá colonoscopia com auxílio de ambas as funções do EndoAngel.
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Experimental: Grupo de funções de detecção de pólipos
Os pacientes receberão colonoscopia com a ajuda da função de detecção de pólipos do EndoAngel.
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O paciente neste grupo receberá colonoscopia com o auxílio da função de detecção de pólipos do EndoAngel, que pode lembrar os endoscopistas da localização do pólipo.
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Experimental: Grupo de função de monitoramento de qualidade
Os pacientes receberão colonoscopia com a ajuda da função de monitoramento de qualidade do EndoAngel.
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O paciente deste grupo receberá colonoscopia com auxílio da função de monitoramento de qualidade do EndoAngel, que pode monitorar a velocidade de retirada do endoscópio.
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Experimental: Grupo de funções de detecção de pólipos e monitoramento de qualidade
Os pacientes receberão colonoscopia com o auxílio da detecção de pólipos do EndoAngel e função de monitoramento de qualidade.
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O paciente neste grupo receberá colonoscopia com o auxílio da função de detecção de pólipos do EndoAngel, que pode lembrar os endoscopistas da localização do pólipo.
O paciente deste grupo receberá colonoscopia com auxílio da função de monitoramento de qualidade do EndoAngel, que pode monitorar a velocidade de retirada do endoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de casos de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de casos de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de pólipos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de pólipos grandes, pequenos e diminutos
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de pólipos grandes, pequenos e diminutos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de adenomas grandes, pequenos e diminutos
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas grandes, pequenos e diminutos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (>5 a <10 mm) e diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de adenoma em diferentes locais
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de adenoma detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região ileocecal durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas em diferentes locais por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região ileocecal durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Tempo de inserção colonoscópica
Prazo: 3 meses
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A duração da inserção colonoscópica do reto à válvula ileocecal ou abertura do apêndice
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3 meses
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Tempo de retirada colonoscópica
Prazo: 3 meses
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A duração da retirada colonoscópica da válvula ileocecal ou abertura do apêndice até a colonoscopia terminou.
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3 meses
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de colonoscopia atingindo a válvula ileocecal ou abertura apendicular, e o denominador é o número total de casos de colonoscopia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-19-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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