Единое центральное исследование по сравнению различных функций EndoAngel в улучшении качества колоноскопии
19 октября 2020 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University
Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование с факторным дизайном 2 × 2 в одном центре, посвященное оценке функции EndoAngel по обнаружению полипов и мониторингу качества в улучшении качества колоноскопии
Ранее была создана система на основе искусственного интеллекта под названием EndoAngel, которая имеет функции обнаружения полипов и контроля качества.
Это исследование направлено на оценку двух различных функций EndoAngle в повышении скорости выявления аденомы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Обнаружение и удаление предраковых полипов с помощью колоноскопии может снизить риск развития рака толстой кишки.
Однако частота выявления аденоматозных полипов у разных эндоскопистов может значительно различаться.
EndoAngel — это система на основе искусственного интеллекта, состоящая из функций обнаружения полипов и контроля качества.
Функция обнаружения полипов может напоминать эндоскопистам о местонахождении полипа.
Функция контроля качества может контролировать скорость введения эндоскопа, записывать время введения и извлечения эндоскопа и напоминать эндоскопистам о слепых зонах, вызванных смещением сегмента кишечника. Это исследование направлено на оценку двух различных функций EndoAngle путем Факторный дизайн 2 × 2 для повышения частоты выявления аденомы и качества колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1090
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
- Колоноскопия необходима для дальнейшей характеристики желудочно-кишечных заболеваний;
- Умение читать, понимать и подписывать формы информированного согласия;
- Исследователи считают, что испытуемые могут понять процесс клинического исследования и готовы и могут пройти все процедуры исследования и последующие визиты, чтобы сотрудничать с процедурами исследования.
Критерий исключения:
- Участвовали в других клинических испытаниях, подписывали формы информированного согласия и наблюдались в других клинических испытаниях；
- Участвовать в клиническом испытании лекарственного средства и в течение периода элюирования испытательного или контрольного лекарственного средства;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство в течение последних 5 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с синдромом множественных полипов;
- Пациенты с историей воспалительного заболевания кишечника, колоректального рака или колоректальной хирургии;
- Пациенты с известной перфорацией или толстокишечной непроходимостью;
- Пациенты с противопоказанием к биопсии;
- Исследователи не считали испытуемых подходящими для колоноскопии;
- Исследователи определили, что у испытуемых были заболевания высокого риска или другие особые состояния, которые не подходили для клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат колоноскопию без помощи какой-либо функции EndoAngel.
|
Пациент в этой группе получит колоноскопию с помощью обеих функций EndoAngel.
|
|
Экспериментальный: Группа функций обнаружения полипов
Пациенты получат колоноскопию с помощью функции обнаружения полипов EndoAngel.
|
Пациент в этой группе получит колоноскопию с помощью функции обнаружения полипов EndoAngel, которая может напомнить эндоскопистам о местонахождении полипа.
|
|
Экспериментальный: Функциональная группа контроля качества
Пациенты получат колоноскопию с помощью функции контроля качества EndoAngel.
|
Пациент в этой группе получит колоноскопию с помощью функции контроля качества EndoAngel, которая может отслеживать скорость извлечения эндоскопа.
|
|
Экспериментальный: Группа функций обнаружения полипов и контроля качества
Пациенты получат колоноскопию с помощью обнаружения полипов EndoAngel и функции контроля качества.
|
Пациент в этой группе получит колоноскопию с помощью функции обнаружения полипов EndoAngel, которая может напомнить эндоскопистам о местонахождении полипа.
Пациент в этой группе получит колоноскопию с помощью функции контроля качества EndoAngel, которая может отслеживать скорость извлечения эндоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано количество случаев аденом, выявленных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество случаев пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано количество случаев полипов, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество случаев пациентов, перенесших колоноскопию.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество полипов на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество аденом на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано общее количество аденом, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения крупных, мелких и миниатюрных полипов
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество пациентов с большими (≥10 мм), маленькими (> 5 до <10 мм) и миниатюрными (≤5 мм) полипами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество больших, малых и миниатюрных полипов на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество больших (≥10 мм), малых (>5 до <10 мм) и миниатюрных (≤5 мм) полипов, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
3 месяца
|
|
Частота выявления крупных, мелких и миниатюрных аденом
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество пациентов с большими (≥10 мм), маленькими (> 5 до <10 мм) и миниатюрными (≤5 мм) аденомами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество крупных, мелких и миниатюрных аденом на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество больших (≥10 мм), малых (>5 до <10 мм) и миниатюрных (≤5 мм) аденом, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения аденомы различной локализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано количество случаев аденомы прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей и илеоцекальной ободочной кишки при колоноскопии, а в знаменателе - общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество аденом разных локализаций на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано общее количество аденом прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей и илеоцекальной ободочной кишки при колоноскопии, а в знаменателе - общее количество пациентов, перенесших колоноскопию.
|
3 месяца
|
|
Время введения колоноскопа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность введения колоноскопа от прямой кишки до илеоцекального клапана или аппендикулярного отверстия
|
3 месяца
|
|
Время отмены колоноскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность отведения колоноскопа от илеоцекального клапана или аппендикулярного отверстия до завершения колоноскопии.
|
3 месяца
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано количество случаев колоноскопии, достигших илеоцекального клапана или аппендикулярного отверстия, а в знаменателе — общее количество случаев колоноскопии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-19-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .