Egy központos tanulmány az EndoAngel különböző funkcióinak összehasonlításáról a kolonoszkópia minőségének javításában
2020. október 19. frissítette: Renmin Hospital of Wuhan University
Leendő, véletlenszerű, egyvak, 2 × 2 faktoros tervezésű, egyközpontos vizsgálat, amely az EndoAngel polipészlelési és minőségellenőrző funkcióját értékeli a kolonoszkópia minőségének javításában
Korábban elkészült egy mesterséges intelligencia alapú rendszer, az EndoAngel, amely polipészlelési és minőségfigyelő funkciókkal rendelkezik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EndoAngle két különböző funkcióját az adenoma kimutatási arányának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A rákmegelőző polipok kolonoszkópiával történő kimutatása és eltávolítása csökkentheti a vastagbélrák kockázatát.
Az adenomatózus polipok kimutatási aránya azonban jelentősen eltérhet az endoszkóposok között.
Az EndoAngel egy mesterséges intelligencia alapú rendszer, amely polipészlelési és minőségellenőrzési funkciókból áll.
A polipészlelő funkció emlékeztetheti az endoszkóposokat a polip helyére.
A minőségfigyelő funkció képes nyomon követni az endoszkóp behelyezési sebességét, rögzíteni az endoszkóp behelyezésének és kihúzásának idejét, és emlékeztetni az endoszkóposokat a bélszakasz elcsúszása által okozott vak területekre. A tanulmány célja az EndoAngle két különböző funkciójának értékelése. 2 × 2 faktoriális tervezés az adenoma kimutatási arányának és a kolonoszkópia minőségének javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1090
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb;
- A gyomor-bélrendszeri betegségek további jellemzéséhez kolonoszkópia szükséges;
- Képes a tájékozott beleegyezési űrlapok elolvasására, megértésére és aláírására;
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok képesek megérteni a klinikai vizsgálat folyamatát, és hajlandóak és képesek elvégezni az összes vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást, hogy együttműködjenek a vizsgálati eljárásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és követte őt más klinikai vizsgálatokban；
- Vegyen részt gyógyszeres klinikai vizsgálatban és a vizsgálati vagy kontroll gyógyszer elúciós időszakában；
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy mentális zavar az elmúlt 5 évben;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Többszörös polip szindrómában szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség, vastagbélrák vagy vastagbélműtét szerepel;
- Ismert perforációban vagy vastagbélelzáródásban szenvedő betegek;
- Biopszia ellenjavallattal rendelkező betegek;
- A kutatók nem tartották alkalmasnak az alanyokat kolonoszkópiára;
- A kutatók megállapították, hogy az alanyoknak magas kockázatú betegségei vagy egyéb speciális állapotai voltak, amelyek nem voltak megfelelőek a klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel bármely funkciója nélkül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel mindkét funkciója segítségével.
|
|
Kísérleti: Polipészlelés funkciócsoport
A betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel polipfelismerő funkciójának segítségével.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel polipészlelő funkciójának segítségével, amely emlékeztetheti az endoszkóposokat a polip helyére.
|
|
Kísérleti: Minőségfelügyeleti funkciócsoport
A betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel minőségellenőrző funkciójának segítségével.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel minőségellenőrző funkciójának segítségével, amely képes nyomon követni az endoszkóp kihúzási sebességét.
|
|
Kísérleti: Polipészlelés és minőségfigyelő funkciók csoport
A betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel polip-detektáló és minőségellenőrző funkciója segítségével.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel polipészlelő funkciójának segítségével, amely emlékeztetheti az endoszkóposokat a polip helyére.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kolonoszkópiát kapnak az EndoAngel minőségellenőrző funkciójának segítségével, amely képes nyomon követni az endoszkóp kihúzási sebességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával észlelt adenomák száma, a nevező pedig a kolonoszkópiás betegek összesített eseteinek száma.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával észlelt polipok száma, a nevező pedig a vastagbéltükrözésen átesett betegek összesített száma.
|
3 hónap
|
|
A polipok átlagos száma eljárásonként
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával kimutatott polipok teljes száma, a nevező pedig a kolonoszkópián átesett betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
Az adenomák átlagos száma eljárásonként
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával kimutatott adenomák teljes száma, a nevező pedig a kolonoszkópián átesett betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
Nagy, kicsi és kicsinyített polipok kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával kimutatott nagy (≥10 mm), kicsi (>5-<10 mm) és kicsinyítő (≤5 mm) polipokkal rendelkező betegek száma, a nevező pedig a kolonoszkópiában részesülő betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
A nagy, kicsi és kicsinyített polipok átlagos száma eljárásonként
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával kimutatott nagy (≥10 mm), kicsi (>5-<10 mm) és kicsinyítő (≤5 mm) polipok száma, a nevező pedig a kolonoszkópiában részesülő betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
Nagy, kicsi és kicsi adenomák kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával kimutatott nagy (≥10 mm), kicsi (>5-<10 mm) és kicsiny (≤5 mm) adenomájú betegek száma volt, a nevező pedig a kolonoszkópiában részesülő betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
A nagy, kicsi és kicsi adenomák átlagos száma eljárásonként
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópiával kimutatott nagy (≥10 mm), kicsi (>5-<10 mm) és kicsinyített (≤5 mm) adenomák száma volt, a nevező pedig a kolonoszkópiában részesülő betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
Az adenoma kimutatási aránya különböző helyeken
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópia során a végbélben, a szigmabélben, a leszálló vastagbélben, a keresztirányú vastagbélben, a felszálló vastagbélben és az ileocecalis régióban észlelt adenoma esetek száma, a nevező pedig a kolonoszkópián átesett betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
Az adenomák átlagos száma a különböző helyeken eljárásonként
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló a kolonoszkópia során a végbélben, a szigmabélben, a leszálló vastagbélben, a keresztirányú vastagbélben, a felszálló vastagbélben és az ileocecalis régióban észlelt adenomák teljes száma, a nevező pedig a kolonoszkópián átesett betegek teljes száma.
|
3 hónap
|
|
A kolonoszkópos behelyezés ideje
Időkeret: 3 hónap
|
A kolonoszkópos behelyezés időtartama a végbéltől az ileocecalis billentyűig vagy a vakbélnyílásig
|
3 hónap
|
|
A kolonoszkópos megvonás ideje
Időkeret: 3 hónap
|
Az ileocecalis billentyűből vagy a vakbélnyílásból történő kolonoszkópos visszavonás időtartama a kolonoszkópia befejezéséig.
|
3 hónap
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 3 hónap
|
A számláló az ileocecalis billentyűt vagy a vakbélnyílást elérő kolonoszkópiás esetek száma, a nevező pedig a kolonoszkópiás esetek teljes száma.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA-19-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .