Jednoośrodkowe badanie porównujące różne funkcje EndoAngel w poprawie jakości kolonoskopii
19 października 2020 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, projektowanie czynnikowe 2 × 2 oceniające funkcję wykrywania polipów i monitorowania jakości EndoAngel w poprawie jakości kolonoskopii
System oparty na sztucznej inteligencji, nazwany EndoAngel, został skonstruowany wcześniej, który ma funkcje wykrywania polipów i monitorowania jakości.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dwóch różnych funkcji EndoAngle w poprawie wykrywalności gruczolaka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wykrywanie i usuwanie polipów przedrakowych za pomocą kolonoskopii może zmniejszyć ryzyko raka okrężnicy.
Jednak wskaźnik wykrywania polipów gruczolakowatych może się znacznie różnić wśród endoskopistów.
EndoAngel to system oparty na sztucznej inteligencji, składający się z funkcji wykrywania polipów i monitorowania jakości.
Funkcja wykrywania polipów może przypominać endoskopistom o lokalizacji polipa.
Funkcja monitorowania jakości może monitorować prędkość wkładania endoskopu, rejestrować czas wkładania i wyjmowania endoskopu oraz przypominać endoskopistom o ślepych obszarach spowodowanych ześlizgiwaniem się segmentu jelita. To badanie ma na celu ocenę dwóch różnych funkcji EndoAngle poprzez Projekt czynnikowy 2 × 2 w poprawie wskaźnika wykrywania gruczolaka i jakości kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1090
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
- Kolonoskopia jest potrzebna do dalszego scharakteryzowania chorób żołądkowo-jelitowych;
- Umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania formularzy świadomej zgody;
- Badacze uważają, że badani mogą zrozumieć proces badania klinicznego oraz są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w celu współpracy z procedurami badawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych, podpisywał formularze świadomej zgody i był obserwowany w innych badaniach klinicznych;
- Uczestniczyć w badaniu klinicznym leku oraz w okresie elucji leku badanego lub kontrolnego;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z zespołem wielu polipów;
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit, rakiem jelita grubego lub operacją jelita grubego w wywiadzie;
- Pacjenci ze stwierdzoną perforacją lub niedrożnością okrężnicy;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji;
- Badacze nie uznali pacjentów za odpowiednich do kolonoskopii;
- Naukowcy ustalili, że badani cierpieli na choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne warunki, które nie były odpowiednie do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają kolonoskopię bez pomocy jakiejkolwiek funkcji EndoAngel.
|
Pacjent z tej grupy otrzyma kolonoskopię przy pomocy obu funkcji EndoAngel.
|
|
Eksperymentalny: Grupa funkcji wykrywania polipów
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel.
|
Pacjent z tej grupy otrzyma kolonoskopię z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel, która może przypomnieć endoskopistom o lokalizacji polipa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa funkcyjna monitorowania jakości
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel, która może monitorować prędkość wycofywania endoskopu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa funkcji wykrywania polipów i monitorowania jakości
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą wykrywania polipów EndoAngel oraz funkcji monitorowania jakości.
|
Pacjent z tej grupy otrzyma kolonoskopię z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel, która może przypomnieć endoskopistom o lokalizacji polipa.
Pacjenci z tej grupy otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel, która może monitorować prędkość wycofywania endoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków gruczolaków wykrytych w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba dużych, małych i drobnych polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych gruczolaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba dużych, małych i drobnych gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w różnych miejscach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków gruczolaka wykrytych w odbytnicy, esicy, zstępnicy, poprzecznicy, wstępnicy i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba gruczolaków w różnych miejscach na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Czas wprowadzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania wprowadzenia kolonoskopii od odbytnicy do zastawki krętniczo-kątniczej lub otworu wyrostka robaczkowego
|
3 miesiące
|
|
Czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania usunięcia kolonoskopii z zastawki krętniczo-kątniczej lub otwarcia wyrostka robaczkowego do kolonoskopii zakończony.
|
3 miesiące
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków kolonoskopii sięgającej zastawki krętniczo-kątniczej lub otwarcia wyrostka robaczkowego, a mianownik to całkowita liczba przypadków kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-19-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .