Un estudio de un solo centro sobre la comparación de las diferentes funciones de EndoAngel para mejorar la calidad de la colonoscopia
19 de octubre de 2020 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con diseño factorial 2 × 2 en un solo centro que evalúa la detección de pólipos y la función de control de calidad de EndoAngel para mejorar la calidad de la colonoscopia
Previamente se ha construido un sistema basado en inteligencia artificial, llamado EndoAngel, que tiene funciones de detección de pólipos y monitoreo de calidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las dos funciones diferentes de EndoAngle para mejorar la tasa de detección de adenomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección y extirpación de pólipos precancerosos mediante colonoscopia puede reducir el riesgo de cáncer de colon.
Sin embargo, la tasa de detección de pólipos adenomatosos puede variar significativamente entre los endoscopistas.
EndoAngel es un sistema basado en inteligencia artificial, que consta de funciones de detección de pólipos y control de calidad.
La función de detección de pólipos puede recordar a los endoscopistas la ubicación del pólipo.
La función de monitoreo de calidad puede monitorear la velocidad de inserción del endoscopio, registrar el tiempo de inserción y retiro del endoscopio y recordar a los endoscopistas las áreas ciegas causadas por el deslizamiento del segmento intestinal. Este estudio tiene como objetivo evaluar las dos funciones diferentes de EndoAngle por Diseño factorial 2 × 2 para mejorar la tasa de detección de adenomas y la calidad de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1090
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Se necesita una colonoscopia para caracterizar mejor las enfermedades gastrointestinales;
- Capacidad para leer, comprender y firmar formularios de consentimiento informado;
- Los investigadores creen que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico y están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento para cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participó en otros ensayos clínicos, firmó formularios de consentimiento informado y recibió seguimiento en otros ensayos clínicos;
- Participar en un ensayo clínico de un fármaco y durante el período de elución del fármaco de ensayo o de control;
- Abuso de drogas o alcohol o trastorno mental en los últimos 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con síndrome de pólipos múltiples;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal o cirugía colorrectal;
- Pacientes con perforación conocida u obstrucción colónica;
- Pacientes con contraindicación para biopsia;
- Los investigadores no consideraron a los sujetos aptos para la colonoscopia;
- Los investigadores determinaron que los sujetos tenían enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que no eran apropiadas para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes recibirán una colonoscopia sin la asistencia de ninguna función de EndoAngel.
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Los pacientes de este grupo recibirán una colonoscopia con la asistencia de ambas funciones de EndoAngel.
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Experimental: Grupo de funciones de detección de pólipos
Los pacientes recibirán una colonoscopia con la ayuda de la función de detección de pólipos de EndoAngel.
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Prueba de diagnóstico: Colonoscopia con la ayuda de la función de detección de pólipos de EndoAngel.
Los pacientes de este grupo recibirán una colonoscopia con la ayuda de la función de detección de pólipos de EndoAngel, que puede recordar a los endoscopistas la ubicación del pólipo.
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Experimental: Grupo de funciones de control de calidad
Los pacientes recibirán una colonoscopia con la ayuda de la función de control de calidad de EndoAngel.
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Los pacientes de este grupo recibirán una colonoscopia con la asistencia de la función de control de calidad de EndoAngel, que puede controlar la velocidad de extracción del endoscopio.
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Experimental: Grupo de funciones de detección de pólipos más control de calidad
Los pacientes recibirán una colonoscopia con la ayuda de la función de control de calidad y detección de pólipos de EndoAngel.
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Prueba de diagnóstico: Colonoscopia con la ayuda de la función de detección de pólipos de EndoAngel.
Los pacientes de este grupo recibirán una colonoscopia con la ayuda de la función de detección de pólipos de EndoAngel, que puede recordar a los endoscopistas la ubicación del pólipo.
Los pacientes de este grupo recibirán una colonoscopia con la asistencia de la función de control de calidad de EndoAngel, que puede controlar la velocidad de extracción del endoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de casos de adenomas detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de casos de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de casos de pólipos detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de casos de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de pólipos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número total de pólipos detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de adenomas por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número total de adenomas detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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Tasa de detección de pólipos grandes, pequeños y diminutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de pólipos grandes, pequeños y diminutos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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Tasa de detección de adenomas grandes, pequeños y diminutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de adenomas grandes, pequeños y diminutos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (>5 a <10 mm) y diminutos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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Tasa de detección de adenoma en diferentes sitios
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de casos de adenoma detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región ileocecal durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de adenomas en diferentes sitios por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número total de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región ileocecal durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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Momento de la inserción colonoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración de la inserción colonoscópica desde el recto hasta la válvula ileocecal o la abertura apendicular
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3 meses
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Tiempo de retiro colonoscópico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración de la retirada colonoscópica de la válvula ileocecal o la abertura apendicular a la colonoscopia finalizó.
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3 meses
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de casos de colonoscopia que alcanzan la válvula ileocecal o la abertura apendicular, y el denominador es el número total de casos de colonoscopia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-19-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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