Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på ett enda centrum om att jämföra EndoAngels olika funktioner för att förbättra kvaliteten på koloskopi

19 oktober 2020 uppdaterad av: Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv, randomiserad, enkelblind, 2 × 2 faktoriell designstudie med ett centrum som utvärderar polypdetekterings- och kvalitetsövervakningsfunktionen hos EndoAngel för att förbättra kvaliteten på koloskopi

Ett artificiell intelligensbaserat system, kallat EndoAngel, har konstruerats tidigare, som har polypdetektering och kvalitetsövervakningsfunktioner. Denna studie syftar till att utvärdera de två olika funktionerna hos EndoAngle för att förbättra adenomdetektionshastigheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upptäckt och avlägsnande av precancerösa polyper via koloskopi kan minska risken för tjocktarmscancer. Detektionshastigheten för adenomatösa polyper kan dock variera avsevärt mellan endoskopister. EndoAngel är ett artificiell intelligensbaserat system som består av polypdetektering och kvalitetsövervakningsfunktioner. Polypdetekteringsfunktionen kan påminna endoskopister om platsen för polypen. Kvalitetsövervakningsfunktionen kan övervaka hastigheten för införandet av endoskopet, registrera tidpunkten för insättning och uttagning av endoskopet och påminna endoskopister om de blinda områden som orsakas av att tarmsegmentet glider. Denna studie syftar till att utvärdera de två olika funktionerna av EndoAngle genom att 2 × 2 faktoriell design för att förbättra adenomdetektionshastigheten och kvaliteten på koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1090

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre;
  2. Koloskopi behövs för att ytterligare karakterisera gastrointestinala sjukdomar;
  3. Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerade samtyckesformulär;
  4. Forskarna tror att försökspersonerna kan förstå processen i den kliniska studien och är villiga och kan genomföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök för att samarbeta med studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat formulär för informerat samtycke och följt upp i andra kliniska prövningar;
  2. Delta i en klinisk prövning av läkemedel och under elueringsperioden för prövningen eller kontrollläkemedlet;
  3. drog- eller alkoholmissbruk eller psykisk störning under de senaste 5 åren;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Patienter med multipel polypsyndrom;
  6. Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer eller kolorektal kirurgi;
  7. Patienter med känd perforation eller kolonobstruktion;
  8. Patienter med kontraindikation för biopsi;
  9. Forskarna ansåg inte att försökspersonerna var lämpliga för koloskopi;
  10. Forskarna fastställde att försökspersonerna hade högrisksjukdomar eller andra speciella tillstånd som inte var lämpliga för kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få koloskopi utan hjälp av EndoAngels någon funktion.
Diagnostiskt test: Koloskopi utan hjälp av EndoAngels någon funktion.
Patient i denna grupp kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels båda funktioner.
Experimentell: Polypdetekteringsfunktionsgrupp
Patienterna kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels polypdetekteringsfunktion.
Diagnostiskt test: Koloskopi med hjälp av EndoAngels polypdetekteringsfunktion.
Patient i denna grupp kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels polypdetekteringsfunktion, som kan påminna endoskopister om polypens placering.
Experimentell: Funktionsgrupp för kvalitetsövervakning
Patienterna kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels kvalitetsövervakningsfunktion.
Diagnostiskt test: Koloskopi med hjälp av EndoAngels kvalitetsövervakningsfunktion.
Patient i denna grupp kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels kvalitetsövervakningsfunktion, som kan övervaka endoskopets uttagshastighet.
Experimentell: Polypdetektering plus kvalitetsövervakningsfunktioner grupp
Patienterna kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels polypdetektering plus kvalitetsövervakningsfunktion.
Diagnostiskt test: Koloskopi med hjälp av EndoAngels polypdetekteringsfunktion.
Patient i denna grupp kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels polypdetekteringsfunktion, som kan påminna endoskopister om polypens placering.
Diagnostiskt test: Koloskopi med hjälp av EndoAngels kvalitetsövervakningsfunktion.
Patient i denna grupp kommer att få koloskopi med hjälp av EndoAngels kvalitetsövervakningsfunktion, som kan övervaka endoskopets uttagshastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet fall av adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet fall av patienter som genomgår koloskopi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet fall av polyper som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet fall av patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Det genomsnittliga antalet polyper per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren är det totala antalet polyper som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Det genomsnittliga antalet adenom per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren är det totala antalet adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Detektionshastighet av stora, små och diminutiva polyper
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet patienter med stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) polyper detekterade med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
3 månader
Det genomsnittliga antalet stora, små och diminutiva polyper per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) polyper detekterade med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
3 månader
Detektionshastighet av stora, små och diminutiva adenom
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet patienter med stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) adenom detekterade med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
3 månader
Det genomsnittliga antalet stora, små och diminutiva adenom per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet stora (≥10 mm), små (>5 till <10 mm) och diminutiva (≤5 mm) adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
3 månader
Detektionshastighet av adenom på olika platser
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet fall av adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och ileocecal region under koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Det genomsnittliga antalet adenom på olika platser per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren är det totala antalet adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och ileocecal region under koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Tidpunkt för koloskopisk insättning
Tidsram: 3 månader
Varaktigheten av koloskopisk insättning från rektum till ileocekalklaff eller appendicealöppning
3 månader
Tid för koloskopiskt tillbakadragande
Tidsram: 3 månader
Varaktigheten av koloskopiskt tillbakadragande från ileocekalklaff eller appendicealöppning till koloskopi avslutad.
3 månader
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet fall av koloskopi som når ileocekalklaff eller appendixöppning, och nämnaren är det totala antalet koloskopifall.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA-19-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera