Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie om å sammenligne de forskjellige funksjonene til EndoAngel for å forbedre kvaliteten på koloskopi

19. oktober 2020 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv, randomisert, enkeltblind, 2 × 2 faktoriell design med enkeltsenterstudie som evaluerer polyppdeteksjons- og kvalitetsovervåkingsfunksjonen til EndoAngel for å forbedre kvaliteten på koloskopi

Et kunstig intelligensbasert system, kalt EndoAngel, har blitt konstruert tidligere, som har polyppdeteksjon og kvalitetsovervåkingsfunksjoner. Denne studien tar sikte på å evaluere de to forskjellige funksjonene til EndoAngle for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påvisning og fjerning av precancerøse polypper via koloskopi kan redusere risikoen for tykktarmskreft. Imidlertid kan deteksjonshastigheten for adenomatøse polypper variere betydelig blant endoskopister. EndoAngel er et kunstig intelligensbasert system, som består av polyppdeteksjon og kvalitetsovervåkingsfunksjoner. Polyppdeteksjonsfunksjonen kan minne endoskopister om plasseringen av polyppen. Kvalitetsovervåkingsfunksjonen kan overvåke hastigheten for innsetting av endoskopet, registrere tidspunktet for innsetting og uttak av endoskopet, og minne endoskopister om blinde områder forårsaket av tarmsegmentglidning. Denne studien tar sikte på å evaluere de to forskjellige funksjonene til EndoAngle ved å 2 × 2 faktoriell design for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten og kvaliteten på koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1090

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
  2. Koloskopi er nødvendig for å karakterisere gastrointestinale sykdommer ytterligere;
  3. Evne til å lese, forstå og signere informerte samtykkeskjemaer;
  4. Forskerne mener at forsøkspersonene kan forstå prosessen med den kliniske studien og er villige og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene for å samarbeide med studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltok i andre kliniske studier, signerte skjemaer for informert samtykke og fulgte opp i andre kliniske studier;
  2. Delta i en klinisk utprøving og under elueringsperioden for utprøvingen eller kontrollmedisinen;
  3. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasienter med multippel polypp syndrom;
  6. Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal kreft eller kolorektal kirurgi;
  7. Pasienter med kjent perforasjon eller tykktarmsobstruksjon;
  8. Pasienter med kontraindikasjon for biopsi;
  9. Forskerne vurderte ikke forsøkspersonene som egnet for koloskopi;
  10. Forskerne slo fast at forsøkspersonene hadde høyrisikosykdommer eller andre spesielle tilstander som ikke var passende for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta koloskopi uten hjelp fra EndoAngels noen funksjon.
Diagnostisk test: Koloskopi uten hjelp fra EndoAngels noen funksjon.
Pasienten i denne gruppen vil få koloskopi med hjelp av EndoAngels begge funksjoner.
Eksperimentell: Polypdeteksjonsfunksjonsgruppe
Pasienter vil motta koloskopi ved hjelp av EndoAngels polyppdeteksjonsfunksjon.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjelp av EndoAngels polyppdeteksjonsfunksjon.
Pasienten i denne gruppen vil motta koloskopi med hjelp av EndoAngels polyppdeteksjonsfunksjon, som kan minne endoskopister om plasseringen av polyppen.
Eksperimentell: Kvalitetsovervåking funksjonsgruppe
Pasienter vil få koloskopi ved hjelp av EndoAngels kvalitetsovervåkingsfunksjon.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjelp av EndoAngels kvalitetsovervåkingsfunksjon.
Pasienten i denne gruppen vil motta koloskopi med hjelp av EndoAngels kvalitetsovervåkingsfunksjon, som kan overvåke uttakshastigheten til endoskopet.
Eksperimentell: Polypdeteksjon pluss kvalitetsovervåkingsfunksjoner gruppe
Pasienter vil motta koloskopi ved hjelp av EndoAngels polyppdeteksjon pluss kvalitetsovervåkingsfunksjon.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjelp av EndoAngels polyppdeteksjonsfunksjon.
Pasienten i denne gruppen vil motta koloskopi med hjelp av EndoAngels polyppdeteksjonsfunksjon, som kan minne endoskopister om plasseringen av polyppen.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjelp av EndoAngels kvalitetsovervåkingsfunksjon.
Pasienten i denne gruppen vil motta koloskopi med hjelp av EndoAngels kvalitetsovervåkingsfunksjon, som kan overvåke uttakshastigheten til endoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall tilfeller av adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet tilfeller av pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall tilfeller av polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet tilfeller av pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Gjennomsnittlig antall polypper per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er det totale antallet polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er det totale antallet adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Deteksjonshastighet for store, små og diminutive polypper
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
3 måneder
Gjennomsnittlig antall store, små og diminutive polypper per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
3 måneder
Deteksjonshastighet for store, små og diminutive adenomer
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
3 måneder
Gjennomsnittlig antall store, små og diminutive adenomer per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
3 måneder
Deteksjonshastighet av adenom på forskjellige steder
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall tilfeller av adenom påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer på forskjellige steder per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er det totale antallet adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk innsetting
Tidsramme: 3 måneder
Varigheten av koloskopisk innføring fra rektum til ileocecal ventil eller blindtarmåpning
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk tilbaketrekning
Tidsramme: 3 måneder
Varigheten av koloskopisk tilbaketrekning fra ileocecal ventil eller blindtarmåpning til koloskopi avsluttet.
3 måneder
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall tilfeller av koloskopi som når ileocecal ventil eller blindtarmåpning, og nevneren er det totale antallet koloskopitilfeller.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA-19-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere