Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerundersøgelse om sammenligning af EndoAngels forskellige funktioner til at forbedre kvaliteten af ​​koloskopi

19. oktober 2020 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, 2 × 2 faktordesignet enkeltcenterstudie, der evaluerer polypdetektions- og kvalitetsovervågningsfunktionen af ​​EndoAngel til forbedring af kvaliteten af ​​koloskopi

Et kunstig intelligens-baseret system, kaldet EndoAngel, er blevet konstrueret tidligere, som har polypdetektion og kvalitetsovervågningsfunktioner. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de to forskellige funktioner af EndoAngle til at forbedre adenomdetektionshastigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvisning og fjernelse af præcancerøse polypper via koloskopi kan reducere risikoen for tyktarmskræft. Imidlertid kan detektionshastigheden af ​​adenomatøse polypper variere betydeligt blandt endoskopister. EndoAngel er et kunstig intelligens-baseret system, der består af polypdetektion og kvalitetsovervågningsfunktioner. Polypdetektionsfunktionen kan minde endoskopister om polyppens placering. Kvalitetsovervågningsfunktionen kan overvåge hastigheden af ​​indsættelse af endoskopet, registrere tidspunktet for indsættelse og tilbagetrækning af endoskopet og minde endoskopister om de blinde områder forårsaget af tarmsegmentglidning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de to forskellige funktioner af EndoAngle ved at 2 × 2 faktorielt design til at forbedre adenomdetektionshastigheden og kvaliteten af ​​koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1090

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
  2. Koloskopi er nødvendig for yderligere at karakterisere gastrointestinale sygdomme;
  3. Evne til at læse, forstå og underskrive informerede samtykkeformularer;
  4. Forskerne mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i det kliniske studie og er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i andre kliniske forsøg, underskrev informerede samtykkeerklæringer og fulgte op i andre kliniske forsøg;
  2. Deltage i et klinisk lægemiddelforsøg og i elueringsperioden for forsøget eller kontrollægemidlet;
  3. Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter med multipel polyp syndrom;
  6. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer eller kolorektal kirurgi;
  7. Patienter med kendt perforation eller colonobstruktion;
  8. Patienter med kontraindikation for biopsi;
  9. Forskerne anså ikke emnerne for egnede til koloskopi;
  10. Forskerne fastslog, at forsøgspersonerne havde højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, som ikke var egnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage koloskopi uden assistance fra EndoAngels nogen funktion.
Diagnostisk test: Koloskopi uden hjælp fra EndoAngels nogen funktion.
Patient i denne gruppe vil modtage koloskopi med assistance af EndoAngels begge funktioner.
Eksperimentel: Polyp detektion funktion gruppe
Patienterne vil modtage koloskopi ved hjælp af EndoAngels polypdetektionsfunktion.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjælp af EndoAngels polypdetektionsfunktion.
Patient i denne gruppe vil modtage koloskopi med hjælp af EndoAngels polypdetektionsfunktion, som kan minde endoskopister om polyppens placering.
Eksperimentel: Kvalitetsovervågning funktionsgruppe
Patienterne vil modtage koloskopi ved hjælp af EndoAngels kvalitetsovervågningsfunktion.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjælp af EndoAngels kvalitetsovervågningsfunktion.
Patient i denne gruppe vil modtage koloskopi ved hjælp af EndoAngels kvalitetsovervågningsfunktion, som kan overvåge endoskopets tilbagetrækningshastighed.
Eksperimentel: Polypdetektion plus kvalitetsovervågningsfunktionsgruppe
Patienterne vil modtage koloskopi ved hjælp af EndoAngels polypdetektion plus kvalitetsovervågningsfunktion.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjælp af EndoAngels polypdetektionsfunktion.
Patient i denne gruppe vil modtage koloskopi med hjælp af EndoAngels polypdetektionsfunktion, som kan minde endoskopister om polyppens placering.
Diagnostisk test: Koloskopi ved hjælp af EndoAngels kvalitetsovervågningsfunktion.
Patient i denne gruppe vil modtage koloskopi ved hjælp af EndoAngels kvalitetsovervågningsfunktion, som kan overvåge endoskopets tilbagetrækningshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og diminutive polypper
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og diminutive adenomer
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af adenom på forskellige steder
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer på forskellige steder pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk indsættelse
Tidsramme: 3 måneder
Varigheden af ​​koloskopisk indsættelse fra rektum til ileocecal klap eller blindtarmsåbning
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
Varigheden af ​​koloskopisk tilbagetrækning fra ileocecal klap eller blindtarmsåbning til koloskopi afsluttet.
3 måneder
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af koloskopi, der når ileocecal klap eller blindtarmsåbning, og nævneren er det samlede antal koloskopitilfælde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner