EndoAngel의 대장 내시경 품질 향상에 대한 다른 기능 비교에 관한 단일 센터 연구
2020년 10월 19일 업데이트: Renmin Hospital of Wuhan University
EndoAngel의 용종 검출 및 품질 모니터링 기능을 평가하여 대장 내시경 품질 향상을 평가하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 2 × 2 요인 설계 단일 센터 연구
EndoAngel이라는 인공 지능 기반 시스템은 이전에 폴립 감지 및 품질 모니터링 기능을 갖춘 시스템을 구축했습니다.
이 연구는 EndoAngle이 선종 발견률을 향상시키는 두 가지 다른 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
대장 내시경 검사를 통해 전암성 용종을 발견하고 제거하면 대장암 위험을 줄일 수 있습니다.
그러나 선종 폴립의 검출률은 내시경 의사마다 크게 다를 수 있습니다.
EndoAngel은 폴립 검출 및 품질 모니터링 기능으로 구성된 인공 지능 기반 시스템입니다.
용종 감지 기능은 내시경 의사에게 용종의 위치를 알려줄 수 있습니다.
품질 모니터링 기능은 내시경 삽입 속도를 모니터링하고 내시경 삽입 및 제거 시간을 기록하며 내시경 의사에게 장 세그먼트 미끄러짐으로 인한 맹점을 상기시킬 수 있습니다. 이 연구는 EndoAngle의 두 가지 기능을 다음과 같이 평가하는 것을 목표로 합니다. 선종 발견률과 대장내시경의 질을 향상시키는 2×2 요인 설계.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1090
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 위장 질환을 추가로 특성화하려면 대장내시경 검사가 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 연구자들은 피험자가 임상 연구의 과정을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하기 위해 모든 연구 절차 및 후속 방문을 완료할 의지와 능력이 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다른 임상 시험에 후속 조치를 취함；
- 약물 임상 시험에 참여하고 시험 또는 대조 약물의 용출 기간 동안;
- 지난 5년 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애;
- 임산부 또는 수유부;
- 다발성 용종 증후군 환자;
- 염증성 장 질환, 대장암 또는 대장 수술의 병력이 있는 환자;
- 알려진 천공 또는 결장 폐쇄가 있는 환자;
- 생검이 금기인 환자;
- 연구자들은 대장 내시경 검사에 적합한 피험자를 고려하지 않았습니다.
- 연구자들은 대상자들이 고위험 질병이나 임상시험에 적합하지 않은 기타 특수한 조건을 가지고 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 대조군
환자는 EndoAngel의 어떤 기능도 없이 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 EndoAngel의 두 가지 기능의 도움으로 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 폴립 검출 기능 그룹
환자는 EndoAngel의 폴립 검출 기능을 통해 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 EndoAngel의 용종 감지 기능을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 되며, 이는 내시경 의사에게 용종 위치를 상기시킬 수 있습니다.
|
|
실험적: 품질 모니터링 기능 그룹
환자는 EndoAngel의 품질 모니터링 기능을 통해 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 내시경의 철수 속도를 모니터링할 수 있는 EndoAngel의 품질 모니터링 기능의 도움으로 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 용종 감지 및 품질 모니터링 기능 그룹
환자는 EndoAngel의 폴립 검출과 품질 모니터링 기능의 도움으로 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 EndoAngel의 용종 감지 기능을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 되며, 이는 내시경 의사에게 용종 위치를 상기시킬 수 있습니다.
이 그룹의 환자는 내시경의 철수 속도를 모니터링할 수 있는 EndoAngel의 품질 모니터링 기능의 도움으로 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종 발견율
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경으로 발견된 선종의 건수이고, 분모는 대장내시경을 받는 환자의 총 건수이다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴립 검출률
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경으로 발견된 용종의 건수이고 분모는 대장내시경을 받는 환자의 총 건수이다.
|
3 개월
|
|
시술당 평균 용종 수
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경으로 발견된 용종의 총 수이고 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수입니다.
|
3 개월
|
|
시술당 평균 선종 수
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경으로 발견된 선종의 총 수이고 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수입니다.
|
3 개월
|
|
대·소·소형 용종 검출률
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경 검사에서 발견된 큰(≥10 mm), 작은(>5 ~ <10 mm), 작은(≤5 mm) 폴립 환자의 수이고, 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수입니다.
|
3 개월
|
|
시술당 크고 작은 폴립의 평균 수
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경 검사에서 발견된 큰(≥10 mm), 작은(>5 ~ <10 mm), 작은(≤5 mm) 폴립의 수이고, 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수입니다.
|
3 개월
|
|
크고 작은 선종의 발견율
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경 검사에서 발견된 대(≥10mm), 소(>5~<10mm), 작은(≤5mm) 샘종 환자의 수이고, 분모는 대장내시경을 받은 총 환자 수이다.
|
3 개월
|
|
시술당 크고 작은 선종의 평균 수
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경 검사에서 발견된 대(≥10mm), 소(>5~<10mm), 소형(≤5mm) 선종의 수이고, 분모는 대장내시경을 받은 총 환자 수이다.
|
3 개월
|
|
부위별 선종 발견율
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경 시 직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부에서 발견된 선종의 수이고, 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수이다.
|
3 개월
|
|
시술 당 다른 부위의 평균 선종 수
기간: 3 개월
|
분자는 대장내시경 검사 시 직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부에서 발견된 선종의 총 수이고, 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수이다.
|
3 개월
|
|
대장내시경 삽입 시간
기간: 3 개월
|
직장에서 회맹판 또는 맹장 개구부까지 대장내시경 삽입 기간
|
3 개월
|
|
대장 내시경 철수 시간
기간: 3 개월
|
대장내시경 검사를 위해 회맹판막 또는 충수돌기 개구부에서 대장내시경을 빼는 기간이 끝났습니다.
|
3 개월
|
|
맹장 삽관 속도
기간: 3 개월
|
분자는 ileocecal valve 또는 appendiceal opening에 도달한 대장내시경 검사 건수이고, 분모는 총 대장내시경 검사 건수입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선종에 대한 임상 시험
-
University of California, Davis완전한Sessile Serrated Adenoma미국
-
Western Sydney Local Health District완전한
-
Seoul National University HospitalSeoul National University완전한선종 | 대장내시경 | Sessile Serrated Adenoma대한민국
-
Hospital Sirio-Libanes완전한대장암 | 대장내시경 | 선종 발견율 | 선종 결장 | 대장 폴립 | Sessile Serrated Adenoma | 품질 지표브라질
-
Parc de Salut Mar완전한
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials in Health완전한결장 폴립 | 대장 선종 | 대장 폴립 | 대장 SSA | 대장 선종 폴립 | Sessile Serrated Adenoma | 정착성 결장 폴립영국
-
Hospital Universitario La Fe모집하지 않고 적극적으로