Yhden keskuksen tutkimus EndoAngelin erilaisten toimintojen vertailusta kolonskopian laadun parantamisessa
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, 2 × 2:n tekijäsuunnittelun yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan EndoAngelin polyyppien havaitsemis- ja laadunvalvontatoimintoa kolonoskopian laadun parantamisessa
Aiemmin on rakennettu tekoälyyn perustuva EndoAngel-järjestelmä, jossa on polyyppien havaitsemis- ja laadunvalvontatoiminnot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoAnglen kahta erilaista tehtävää adenooman havaitsemisasteen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esisyövän polyyppien havaitseminen ja poistaminen kolonoskopialla voi vähentää paksusuolensyövän riskiä.
Adenomaattisten polyyppien havaitsemisaste voi kuitenkin vaihdella merkittävästi endoskooppilääkärien välillä.
EndoAngel on tekoälyyn perustuva järjestelmä, joka koostuu polyyppien havaitsemisesta ja laadunvalvontatoiminnoista.
Polyypin havaitsemistoiminto voi muistuttaa endoskopiaa polyypin sijainnista.
Laadunvalvontatoiminto voi seurata endoskoopin sisääntyöntönopeutta, tallentaa endoskoopin sisään- ja poistumisaikaa ja muistuttaa endoskoopin asiantuntijoita sokeista alueista, jotka johtuvat suolen osien luistamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoAnglen kahta eri toimintoa. 2 × 2 -tekijämalli parantamaan adenooman havaitsemisnopeutta ja kolonskopian laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1090
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Kolonoskopiaa tarvitaan ruoansulatuskanavan sairauksien karakterisoimiseksi tarkemmin;
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita;
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöt ymmärtävät kliinisen tutkimuksen prosessin ja ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja seurannut muissa kliinisissä tutkimuksissa；
- Osallistu kliiniseen lääketutkimukseen ja kokeen tai kontrollilääkkeen eluointijakson aikana；
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö viimeisen 5 vuoden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on monipolyyppioireyhtymä;
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä tai paksusuolen leikkaus;
- Potilaat, joilla on tunnettu perforaatio tai paksusuolen tukos;
- Potilaat, joilla on vasta-aihe biopsialle;
- Tutkijat eivät pitäneet koehenkilöitä sopivina kolonoskopiaan;
- Tutkijat totesivat, että koehenkilöillä oli korkean riskin sairauksia tai muita erityisiä sairauksia, jotka eivät olleet sopivia kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat kolonoskopian ilman EndoAngelin toimintojen apua.
|
Tämän ryhmän potilas saa kolonoskopian EndoAngelin molempien toimintojen avulla.
|
|
Kokeellinen: Polypintunnistustoimintoryhmä
Potilaat saavat kolonoskopian EndoAngelin polyyppitunnistustoiminnon avulla.
|
Tämän ryhmän potilas saa kolonoskopian EndoAngelin polyypin havaitsemistoiminnon avulla, joka voi muistuttaa endoskopiaa polyypin sijainnista.
|
|
Kokeellinen: Laadunvalvontatoimintoryhmä
Potilaille tehdään kolonoskopia EndoAngelin laadunvalvontatoiminnon avulla.
|
Tämän ryhmän potilaalle suoritetaan kolonoskopia EndoAngelin laadunvalvontatoiminnon avulla, joka voi seurata endoskoopin poistumisnopeutta.
|
|
Kokeellinen: Polyypin havaitseminen ja laadunvalvontatoimintoryhmä
Potilaat saavat kolonoskopiaa EndoAngelin polyyppitunnistuksen ja laadunvalvontatoiminnon avulla.
|
Tämän ryhmän potilas saa kolonoskopian EndoAngelin polyypin havaitsemistoiminnon avulla, joka voi muistuttaa endoskopiaa polyypin sijainnista.
Tämän ryhmän potilaalle suoritetaan kolonoskopia EndoAngelin laadunvalvontatoiminnon avulla, joka voi seurata endoskoopin poistumisnopeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomatapausten lukumäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden tapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen polyyppien lukumäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden tapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen polyyppien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurten, pienten ja pienten polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kolonoskopialla havaittuja suuria (≥10 mm), pieniä (>5 - <10 mm) ja pieniä (≤5 mm) polyyppeja, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurien, pienten ja pienien polyyppien keskimäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (>5 - <10 mm) ja pienien (≤5 mm) polyyppien lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurten, pienten ja pienten adenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kolonoskopialla havaittu suuri (≥10 mm), pieni (>5 - <10 mm) ja pieni (≤5 mm) adenooma, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurien, pienten ja pienien adenoomien keskimäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (>5 - <10 mm) ja pienien (≤5 mm) adenoomien lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus eri paikoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopian aikana peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa ja ileokekaalisessa alueella havaittujen adenoomatapausten lukumäärä kolonoskopian aikana, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä eri kohdissa toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärä peräsuolesta, sigmoidisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, nousevasta paksusuolesta ja ileokekaalisesta alueesta kolonoskopian aikana, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Kolonoskopian asettamisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolonoskopian asettamisen kesto peräsuolesta ileocekaaliseen läppään tai umpilisäkkeen aukkoon
|
3 kuukautta
|
|
Kolonoskooppisen vetäytymisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolonoskooppisen vetäytymisen kesto ileocekaalisesta läpästä tai umpilisäkkeen aukosta kolonoskopiaan loppuun.
|
3 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on niiden tapausten lukumäärä, joissa kolonoskopia on saavuttanut ileocekaalisen läpän tai umpilisäkkeen aukon, ja nimittäjä on kolonoskopiatapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-19-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .