比较EndoAngel不同功能提高结肠镜检查质量的单中心研究
2020年10月19日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
一项前瞻性、随机、单盲、2×2 因子设计的单中心研究，评估 EndoAngel 在提高结肠镜检查质量方面的息肉检测和质量监测功能
之前构建了一个基于人工智能的系统EndoAngel，具有息肉检测和质量监控功能。
本研究旨在评估EndoAngle在提高腺瘤检出率方面的两种不同作用。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
通过结肠镜检测和切除癌前息肉可以降低患结肠癌的风险。
然而，腺瘤性息肉的检出率在不同的内镜医师之间可能存在显着差异。
EndoAngel是一个基于人工智能的系统，由息肉检测和质量监控功能组成。
息肉检测功能可以提醒内镜医师息肉的位置。
质量监测功能可以监测内窥镜的插入速度，记录内窥镜的插入和退出时间，并提醒内镜医师注意肠段滑动造成的盲区。本研究旨在通过以下方式评估EndoAngle的两种不同功能2 × 2 析因设计提高腺瘤检出率和结肠镜检查质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1090
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上的男性或女性；
- 需要进行结肠镜检查以进一步表征胃肠道疾病；
- 能够阅读、理解和签署知情同意书；
- 研究者认为受试者能够了解临床研究的过程，愿意并能够完成所有的研究程序和配合研究程序的随访。
排除标准：
- 参加过其他临床试验，签署知情同意书并随访其他临床试验；
- 参加药物临床试验且在试验药或对照药洗脱期；
- 过去 5 年吸毒或酗酒或精神障碍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 多发性息肉综合征患者；
- 有炎症性肠病、结直肠癌或结直肠手术史的患者；
- 已知穿孔或结肠梗阻的患者；
- 有活检禁忌症的患者；
- 研究人员认为受试者不适合进行结肠镜检查；
- 研究人员确定受试者患有高危疾病或其他不适合临床试验的特殊情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制组
患者将在没有 EndoAngel 任何功能帮助的情况下接受结肠镜检查。
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该组患者将在 EndoAngel 的两种功能的帮助下接受结肠镜检查。
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实验性的：息肉检测功能组
患者将在 EndoAngel 的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查。
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该组患者将在EndoAngel的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查，该功能可提醒内镜医师息肉的位置。
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实验性的：质量监控功能组
患者将在 EndoAngel 的质量监控功能的帮助下接受结肠镜检查。
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本组患者将在EndoAngel质量监测功能的辅助下进行结肠镜检查，可监测内镜退出速度。
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实验性的：息肉检测加质量监控功能组
患者将在 EndoAngel 的息肉检测和质量监控功能的帮助下接受结肠镜检查。
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该组患者将在EndoAngel的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查，该功能可提醒内镜医师息肉的位置。
本组患者将在EndoAngel质量监测功能的辅助下进行结肠镜检查，可监测内镜退出速度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出腺瘤例数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出息肉例数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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每个程序的平均息肉数
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出的息肉总数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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每个程序的平均腺瘤数
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出的腺瘤总数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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大小息肉检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出大息肉（≥10 mm）、小息肉（>5至<10 mm）和小息肉（≤5 mm）的患者数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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每次手术的大、小和小型息肉的平均数量
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出的大息肉（≥10 mm）、小息肉（>5至<10 mm）和小息肉（≤5 mm）的个数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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大、小、小型腺瘤的检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出大腺瘤（≥10 mm）、小腺瘤（>5 至<10 mm）和小腺瘤（≤5 mm）的患者数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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|
每次手术的大、小和小型腺瘤的平均数量
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出的大腺瘤（≥10 mm）、小腺瘤（>5至<10 mm）和小腺瘤（≤5 mm）的个数，分母为接受结肠镜检查的患者总数。
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3个月
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不同部位腺瘤检出率
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和回盲部腺瘤例数，分母为结肠镜检查总例数。
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3个月
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每个手术不同部位的平均腺瘤数
大体时间：3个月
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分子为结肠镜检出直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和回盲部腺瘤的总数，分母为结肠镜检查患者总数。
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3个月
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结肠镜插入时间
大体时间：3个月
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结肠镜从直肠插入回盲瓣或阑尾口的持续时间
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3个月
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结肠镜撤除时间
大体时间：3个月
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结肠镜从回盲瓣或阑尾开口退出到结肠镜检查结束的时间。
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3个月
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盲肠插管率
大体时间：3个月
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分子为肠镜到达回盲瓣或阑尾口的例数，分母为肠镜总例数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月20日
研究完成 (预期的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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