Une étude à centre unique sur la comparaison des différentes fonctions d'EndoAngel dans l'amélioration de la qualité de la coloscopie
19 octobre 2020 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University
Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, à conception factorielle 2 × 2 évaluant la fonction de détection des polypes et de surveillance de la qualité d'EndoAngel dans l'amélioration de la qualité de la coloscopie
Un système basé sur l'intelligence artificielle, nommé EndoAngel, a été construit précédemment, qui a des fonctions de détection de polypes et de surveillance de la qualité.
Cette étude vise à évaluer les deux fonctions différentes d'EndoAngle dans l'amélioration du taux de détection des adénomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La détection et l'élimination des polypes précancéreux par coloscopie peuvent réduire le risque de cancer du côlon.
Cependant, le taux de détection des polypes adénomateux peut varier considérablement d'un endoscopiste à l'autre.
EndoAngel est un système basé sur l'intelligence artificielle, composé de fonctions de détection de polypes et de surveillance de la qualité.
La fonction de détection de polype peut rappeler aux endoscopistes l'emplacement du polype.
La fonction de surveillance de la qualité peut surveiller la vitesse d'insertion de l'endoscope, enregistrer l'heure d'insertion et de retrait de l'endoscope et rappeler aux endoscopistes les zones aveugles causées par le glissement du segment intestinal. Cette étude vise à évaluer les deux fonctions différentes d'EndoAngle en Conception factorielle 2 × 2 pour améliorer le taux de détection des adénomes et la qualité de la coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1090
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
- La coloscopie est nécessaire pour mieux caractériser les maladies gastro-intestinales ;
- Capacité à lire, comprendre et signer des formulaires de consentement éclairé ;
- Les chercheurs pensent que les sujets peuvent comprendre le processus de l'étude clinique et sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi pour coopérer avec les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques, signature de formulaires de consentement éclairé et suivi dans d'autres essais cliniques；
- Participer à un essai clinique de médicament et pendant la période d'élution du médicament d'essai ou de contrôle；
- Abus de drogue ou d'alcool ou trouble mental au cours des 5 dernières années ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints du syndrome des polypes multiples ;
- Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de cancer colorectal ou de chirurgie colorectale ;
- Patients présentant une perforation connue ou une obstruction du côlon ;
- Patients présentant une contre-indication à la biopsie ;
- Les chercheurs n'ont pas considéré les sujets appropriés pour la coloscopie;
- Les chercheurs ont déterminé que les sujets avaient des maladies à haut risque ou d'autres conditions spéciales qui n'étaient pas appropriées pour les essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients recevront une coloscopie sans l'aide d'aucune fonction d'EndoAngel.
|
Le patient de ce groupe recevra une coloscopie avec l'aide des deux fonctions d'EndoAngel.
|
|
Expérimental: Groupe de fonctions de détection de polypes
Les patients recevront une coloscopie avec l'aide de la fonction de détection des polypes d'EndoAngel.
|
Le patient de ce groupe recevra une coloscopie avec l'aide de la fonction de détection de polype d'EndoAngel, qui peut rappeler aux endoscopistes l'emplacement du polype.
|
|
Expérimental: Groupe de fonctions de surveillance de la qualité
Les patients recevront une coloscopie avec l'aide de la fonction de surveillance de la qualité d'EndoAngel.
|
Le patient de ce groupe recevra une coloscopie avec l'aide de la fonction de surveillance de la qualité d'EndoAngel, qui peut surveiller la vitesse de retrait de l'endoscope.
|
|
Expérimental: Détection des polypes et groupe de fonctions de surveillance de la qualité
Les patients recevront une coloscopie avec l'aide de la détection des polypes d'EndoAngel et de la fonction de surveillance de la qualité.
|
Le patient de ce groupe recevra une coloscopie avec l'aide de la fonction de détection de polype d'EndoAngel, qui peut rappeler aux endoscopistes l'emplacement du polype.
Le patient de ce groupe recevra une coloscopie avec l'aide de la fonction de surveillance de la qualité d'EndoAngel, qui peut surveiller la vitesse de retrait de l'endoscope.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de cas d'adénomes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de cas de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection des polypes
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de cas de polypes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de cas de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen de polypes par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre total de polypes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen d'adénomes par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre total d'adénomes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Taux de détection des polypes grands, petits et diminutifs
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre de patients avec des polypes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen de polypes grands, petits et diminutifs par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Taux de détection des adénomes grands, petits et diminutifs
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre de patients avec des adénomes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen d'adénomes grands, petits et diminutifs par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre d'adénomes grands (≥ 10 mm), petits (> 5 à < 10 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Taux de détection d'adénome dans différents sites
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de cas d'adénome détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région iléo-colique pendant la coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen d'adénomes dans différents sites par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre total d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région iléo-colique pendant la coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Moment de l'insertion coloscopique
Délai: 3 mois
|
La durée de l'insertion coloscopique du rectum à la valve iléo-colique ou à l'ouverture appendiculaire
|
3 mois
|
|
Moment du retrait coloscopique
Délai: 3 mois
|
La durée du retrait coloscopique de la valve iléo-colique ou de l'ouverture appendiculaire à la coloscopie est terminée.
|
3 mois
|
|
Taux d'intubation cæcale
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de cas de coloscopie atteignant la valve iléo-colique ou l'ouverture appendiculaire, et le dénominateur est le nombre total de cas de coloscopie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-19-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .