Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie o srovnání různých funkcí EndoAngel při zlepšování kvality kolonoskopie

19. října 2020 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, 2 × 2 faktorová designová studie jediného centra hodnotící funkci detekce polypů a monitorování kvality EndoAngel při zlepšování kvality kolonoskopie

Již dříve byl zkonstruován systém založený na umělé inteligenci s názvem EndoAngel, který má funkce detekce polypů a sledování kvality. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dvě různé funkce EndoAngle při zlepšování míry detekce adenomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce a odstranění prekancerózních polypů pomocí kolonoskopie může snížit riziko rakoviny tlustého střeva. Míra detekce adenomatózních polypů se však může mezi endoskopisty významně lišit. EndoAngel je systém založený na umělé inteligenci, který se skládá z funkcí detekce polypů a sledování kvality. Funkce detekce polypu může endoskopistům připomenout umístění polypu. Funkce sledování kvality může monitorovat rychlost zavádění endoskopu, zaznamenávat dobu zavedení a vytažení endoskopu a připomenout endoskopistům slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu. Cílem této studie je vyhodnotit dvě různé funkce EndoAngle pomocí 2 × 2 faktoriální design ve zlepšení míry detekce adenomu a kvality kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1090

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pro další charakterizaci gastrointestinálních onemocnění je zapotřebí kolonoskopie;
  3. Schopnost číst, rozumět a podepisovat formuláře informovaného souhlasu;
  4. Vědci se domnívají, že subjekty mohou pochopit proces klinické studie a jsou ochotny a schopny absolvovat všechny postupy studie a následné návštěvy, aby spolupracovaly na postupech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se jiných klinických studií, podepsal informovaný souhlas a sledoval další klinické studie；
  2. Účast v klinické studii léčiva a během elučního období zkušebního nebo kontrolního léčiva；
  3. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo duševní porucha v posledních 5 letech;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti se syndromem mnohočetných polypů;
  6. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu nebo kolorektálního chirurgického zákroku;
  7. Pacienti se známou perforací nebo obstrukcí tlustého střeva;
  8. Pacienti s kontraindikací pro biopsii;
  9. Výzkumníci nepovažovali subjekty za vhodné pro kolonoskopii;
  10. Výzkumníci zjistili, že subjekty měly vysoce rizikové nemoci nebo jiné zvláštní stavy, které nebyly vhodné pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí kolonoskopii bez pomoci jakékoli funkce EndoAngel.
Diagnostický test: Kolonoskopie bez asistence jakékoli funkce EndoAngel.
Pacient v této skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí obou funkcí EndoAngel.
Experimentální: Skupina funkcí detekce polypů
Pacienti podstoupí kolonoskopii s pomocí funkce detekce polypů EndoAngel.
Diagnostický test: Kolonoskopie s pomocí funkce detekce polypů EndoAngel.
Pacient v této skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí funkce detekce polypů EndoAngel, která může endoskopistům připomenout umístění polypu.
Experimentální: Funkční skupina sledování kvality
Pacienti podstoupí kolonoskopii s pomocí funkce sledování kvality EndoAngel.
Diagnostický test: Kolonoskopie s pomocí funkce sledování kvality EndoAngel.
Pacient v této skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí funkce sledování kvality EndoAngel, která může sledovat rychlost vytažení endoskopu.
Experimentální: Skupina funkcí detekce polypů a sledování kvality
Pacienti podstoupí kolonoskopii s pomocí detekce polypů EndoAngel a funkce sledování kvality.
Diagnostický test: Kolonoskopie s pomocí funkce detekce polypů EndoAngel.
Pacient v této skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí funkce detekce polypů EndoAngel, která může endoskopistům připomenout umístění polypu.
Diagnostický test: Kolonoskopie s pomocí funkce sledování kvality EndoAngel.
Pacient v této skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí funkce sledování kvality EndoAngel, která může sledovat rychlost vytažení endoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli je počet případů adenomů zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli je počet případů polypů zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce
Čitatel je celkový počet polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je celkový počet adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce velkých, malých a malých polypů
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (>5 až <10 mm) a malými (≤5 mm) polypy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet velkých, malých a malých polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet velkých (≥10 mm), malých (>5 až <10 mm) a malých (≤5 mm) polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce velkých, malých a malých adenomů
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (>5 až <10 mm) a malými (≤5 mm) adenomy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet velkých, malých a malých adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli byl počet velkých (≥10 mm), malých (>5 až <10 mm) a malých (≤5 mm) adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce adenomu v různých místech
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je počet případů adenomu zjištěného v rektu, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a ileocekální oblasti během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet adenomů v různých místech na výkon
Časové okno: 3 měsíce
Čitatel je celkový počet adenomů detekovaných v konečníku, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a ileocekální oblasti během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Doba kolonoskopického zavedení
Časové okno: 3 měsíce
Trvání kolonoskopického zavedení z rekta do ileocekální chlopně nebo otevření apendixu
3 měsíce
Doba kolonoskopického odběru
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání kolonoskopického stažení z ileocekální chlopně nebo otevření apendixu ke kolonoskopii skončila.
3 měsíce
Rychlost intubace céka
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli je počet případů, kdy kolonoskopie dosáhla ileocekální chlopně nebo otevření apendixu, a jmenovatel je celkový počet případů kolonoskopie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA-19-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit