P ADHD に対する EF ファミリートレーニングの RCT
注意欠陥多動性障害のある就学前児童のための実行機能家族訓練 - ランダム化対照研究
ADHDの中核的障害を目的とした早期の社会心理的介入を提供する、ADHDのある就学前児童に対する実行機能家族訓練の効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
ADHD を持つ 100 人の未就学児がランダムに介入グループと待機グループに分けられます。
待機群は定期的な臨床介入を受け、介入群は12週間の訓練を受けた。
この介入プログラムには、ADHD の子供に対する実行機能訓練と、それぞれ 2 名のセラピストによる親に対する子育て指導が含まれており、新華病院の 2 つの会議室で実施されました。
セラピストは、児童精神医学の背景を持つ精神科医とADHD領域の訓練を受けた心理療法士です。
12週間後、ADHDの中核症状と実行機能の改善を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsong Zhang, Doctor
- 電話番号：008613651601596
- メール：zhangjinsong@xinhuamed.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lan Shuai, Doctor
- 電話番号：008615000624346
- メール：shallon@aliyun.com
研究場所
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Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医によるDSM-5基準に基づく就学前ADHDの診断基準以上を満たしている。
- 年齢 4ヵ月 0歳から5歳11ヵ月。
- WPPSI によって評価された合計 IQ は 80 を超えています。
除外基準:
- 器質性神経疾患、広範な発達障害、精神遅滞、小児統合失調症、気分障害、てんかん、およびその他の器質的疾患またはその他の原発性精神障害に起因する注意欠陥障害。
- 統合失調症、気分障害（発症）などの重度の精神疾患を患っている保護者で、学歴が中学校以下である場合。
- 介入セッションの 80% 以上 (少なくとも 9 セッション) に参加しなかった参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、子供に対する実行機能トレーニングと親に対する子育て指導を含む実行機能家族トレーニングを12セッション受ける。
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介入プログラムには、ADHD の子供に対する実行機能トレーニングと親に対する子育て指導が含まれます。
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アクティブコンパレータ：待っている
待機グループは健康教育、家族のサポート、外来診療所からの指導などの定期的な臨床介入を受けることになる。
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外来での日常的な健康教育、行動指導、家族サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの中核症状
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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ADHD の中核症状は、Swanson、Nolan、Pelham Rating Scale (SNAP) によって評価され、スコアは 0 ～ 54 の範囲になります (スコアが高いほど、症状は悪化します)。
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ベースラインから 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能の抑制
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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実行機能阻害はNEPSY-IIタスクステータス（ST）によって評価され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週間後
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実行機能ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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実行機能ワーキングメモリは、NEPSY-II タスクメモリデザイン (MD) によって評価され、スコアが高いほど機能が優れています。
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ベースラインから 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinsong Zhang, Doctor、Director of department of psychology, xinhua hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月6日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。