RCT treningu rodzinnego EF dla P ADHD
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Trening rodzinny w zakresie funkcjonowania wykonawczego dla dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - randomizowane badanie kontrolowane
Zbadanie wpływu rodzinnego treningu funkcji wykonawczych dla dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD, zapewniającego wczesną interwencję psychologii społecznej w celu wyeliminowania podstawowych upośledzeń ADHD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
100 dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD zostanie losowo podzielonych na grupę interwencyjną i grupę oczekującą.
Grupa oczekująca otrzymywała regularną interwencję kliniczną, podczas gdy grupa interwencyjna przeszła 12-tygodniowe szkolenie.
Program interwencji obejmuje trening funkcji wykonawczych dla dzieci z ADHD oraz poradnictwo rodzicielskie dla rodziców prowadzone odpowiednio przez dwóch terapeutów, które zostały przeprowadzone w dwóch salach konferencyjnych w szpitalu Xinhua.
Terapeuci to psychiatrzy z doświadczeniem w psychiatrii dziecięcej oraz psychoterapeuci przeszkoleni w zakresie ADHD.
Po 12 tygodniach porównano poprawę podstawowych objawów ADHD i funkcji wykonawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinsong Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 008613651601596
- E-mail: zhangjinsong@xinhuamed.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lan Shuai, Doctor
- Numer telefonu: 008615000624346
- E-mail: shallon@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne ADHD w wieku przedszkolnym, oparte na kryteriach DSM-5 przez lekarza prowadzącego lub wyższych;
- Wiek 4 miesiące 0 do 5 lat 11 miesięcy;
- Całkowite IQ powyżej 80 oceniane przez WPPSI.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia deficytu uwagi wynikające z organicznych chorób neurologicznych, rozległych zaburzeń rozwojowych, upośledzenia umysłowego, schizofrenii dziecięcej, zaburzeń nastroju, padaczki i innych chorób organicznych lub innych pierwotnych zaburzeń psychicznych;
- rodzic lub opiekun cierpi na poważną chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia, zaburzenia nastroju (początek) itp., a poziom wykształcenia jest niższy niż w gimnazjum;
- Uczestnicy, którzy nie pojawili się na więcej niż 80% sesji interwencyjnych (co najmniej 9 sesji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna weźmie udział w 12 sesjach rodzinnego szkolenia funkcji wykonawczych, w tym treningu funkcji wykonawczych dla dzieci i poradnictwa rodzicielskiego dla rodziców.
|
Programy interwencyjne obejmują trening funkcji wykonawczych dla dzieci z ADHD oraz poradnictwo dla rodziców
|
|
Aktywny komparator: Czekanie
Grupa oczekująca zostanie objęta rutynową interwencją kliniczną, w tym edukacją zdrowotną, wsparciem rodziny i poradnictwem ambulatoryjnym.
|
Ambulatoryjna rutynowa edukacja zdrowotna, poradnictwo behawioralne i wsparcie rodziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe objawy ADHD
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Podstawowe objawy ADHD są oceniane za pomocą Swansona, Nolana i Pelham Rating Scale (SNAP), z wynikiem w zakresie od 0-54 (im wyższy wynik, tym gorsze objawy)
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza-hamowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Zahamowanie funkcji wykonawczych oceniane jest za pomocą Statusu zadania NEPSY-II (ST), przy czym im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Funkcja wykonawcza-pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Pamięć robocza funkcji wykonawczych jest oceniana za pomocą projektu pamięci zadań NEPSY-II (MD), przy czym im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jinsong Zhang, Doctor, Director of department of psychology, xinhua hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-20-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .