РКИ семейного тренинга EF для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности
19 марта 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Семейный тренинг исполнительного функционирования для детей дошкольного возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности - рандомизированное контролируемое исследование
Изучить эффект семейного обучения исполнительной функции для детей дошкольного возраста с СДВГ, обеспечивающего раннее социально-психологическое вмешательство для устранения основных нарушений СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 детей дошкольного возраста с СДВГ будут случайным образом разделены на группу вмешательства и группу ожидания.
Группа ожидания получала регулярное клиническое вмешательство, а группа вмешательства проходила 12-недельное обучение.
Программа вмешательства включает в себя обучение исполнительным функциям детей с СДВГ и руководство родителями двумя терапевтами соответственно, которые проводились в двух конференц-залах в больнице Синьхуа.
Терапевты — это психиатры с опытом работы в области детской психиатрии и психотерапевты, прошедшие обучение в области СДВГ.
Через 12 недель сравнивали улучшение основных симптомов СДВГ и исполнительной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinsong Zhang, Doctor
- Номер телефона: 008613651601596
- Электронная почта: zhangjinsong@xinhuamed.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lan Shuai, Doctor
- Номер телефона: 008615000624346
- Электронная почта: shallon@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям дошкольного СДВГ, основанным на критериях DSM-5 лечащего врача или выше;
- Возраст 4 месяца от 0 до 5 лет 11 месяцев;
- Общий IQ выше 80 по оценке WPPSI.
Критерий исключения:
- Расстройства дефицита внимания, возникающие в результате органических неврологических заболеваний, обширных нарушений развития, умственной отсталости, детской шизофрении, расстройств настроения, эпилепсии и других органических заболеваний или других первичных психических расстройств;
- родитель или опекун с серьезным психическим заболеванием, таким как шизофрения, расстройство настроения (начало) и т. д., и уровень образования ниже, чем в неполной средней школе;
- Участники, которые не смогли посетить более 80% интервенционных сессий (не менее 9 сессий).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства пройдёт 12 занятий по семейному обучению управляющим функциям, включая обучение управляющим функциям для детей и рекомендации по воспитанию для родителей.
|
Программы вмешательства включают обучение исполнительным функциям детей с СДВГ и рекомендации для родителей.
|
|
Активный компаратор: ожидающий
Группа ожидания получит стандартное клиническое вмешательство, включая санитарное просвещение, поддержку семьи и руководство амбулаторной клиники.
|
Амбулаторное регулярное санитарное просвещение, рекомендации по поведению и поддержка семьи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные симптомы СДВГ
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Основные симптомы СДВГ оцениваются по рейтинговой шкале Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP) с оценкой от 0 до 54 (чем выше болезненность, тем хуже симптомы).
|
12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция-ингибирование
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Ингибирование исполнительной функции оценивается по статусу задачи NEPSY-II (ST), при этом чем выше балл, тем лучше функция.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Исполнительная функция- рабочая память
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Рабочую память исполнительной функции оценивают с помощью NEPSY-II Task Memory Design (MD), чем выше оценка, тем лучше функция.
|
12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinsong Zhang, Doctor, Director of department of psychology, xinhua hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XH-20-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .