RCT av EF Family Training for P ADHD
19. mars 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Executive Functioning Family Training for førskolebarn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse - en randomisert kontrollert studie
Å utforske effekten av familietrening for utøvende funksjoner for førskolebarn med ADHD, ved å gi tidlig sosialpsykologisk intervensjon for å sikte mot kjernenedsettelsene ved ADHD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 førskolebarn med ADHD vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og ventegruppe.
Ventegruppen fikk regelmessig klinisk intervensjon, mens intervensjonsgruppen fikk 12 ukers opplæring.
Intervensjonsprogrammet inkluderer utøvende funksjonstrening for ADHD-barn og foreldreveiledning for foreldre av henholdsvis to terapeuter, som ble gjennomført i to møterom i Xinhua Hospital.
Terapeuter er psykiatere med bakgrunn fra barnepsykiatri og psykoterapeuter med utdanning innen ADHD-området.
Etter 12 uker ble forbedringen av ADHD-kjernesymptomer og eksekutiv funksjon sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinsong Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 008613651601596
- E-post: zhangjinsong@xinhuamed.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lan Shuai, Doctor
- Telefonnummer: 008615000624346
- E-post: shallon@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriteriene for førskole ADHD, basert på DSM-5-kriteriene av den behandlende legen eller høyere;
- Alder 4 måneder 0 til 5 år 11 måneder;
- Total IQ er over 80 vurdert av WPPSI.
Ekskluderingskriterier:
- Oppmerksomhetsforstyrrelser som følge av organiske nevrologiske sykdommer, omfattende utviklingsforstyrrelser, mental retardasjon, schizofreni i barndommen, humørforstyrrelser, epilepsi og andre organiske sykdommer eller andre primære psykiske lidelser;
- foreldre eller foresatte med en alvorlig psykisk lidelse, som schizofreni, humørsykdom (debut), etc., og utdanningsnivået er lavere enn ungdomsskolen;
- Deltakere som ikke deltok på mer enn 80 % av intervensjonsøktene (minst 9 økter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil få 12 økter med eksekutiv funksjon familietrening, inkludert utøvende funksjonstrening for barn og foreldreveiledning for foreldre.
|
Intervensjonsprogrammer inkluderer utøvende funksjonstrening for barn med ADHD og foreldreveiledning for foreldre
|
|
Aktiv komparator: venter
Ventegruppen vil motta rutinemessig klinisk intervensjon, inkludert helseundervisning, familiestøtte og veiledning fra poliklinikk.
|
Ambulant rutinemessig helseopplæring, adferdsveiledning og familiestøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD kjernesymptomer
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
ADHD kjernesymptomer vurderes av Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP), med poengsummen varierte fra 0-54 (jo høyere socre, jo verre er symptomene)
|
12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funksjon-Hemming
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Den eksekutive funksjonshemmingen vurderes av NEPSY-II oppgavestatus (ST) med jo høyere poengsum er, jo bedre funksjon.
|
12 uker etter baseline
|
|
Eksekutiv funksjon-arbeidsminne
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Den utøvende funksjonens arbeidsminne vurderes av NEPSY-II oppgaveminnedesign (MD) med jo høyere poengsummen er, jo bedre funksjon.
|
12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jinsong Zhang, Doctor, Director of department of psychology, xinhua hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XH-20-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .