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RCT di EF Family Training per P ADHD

19 marzo 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Formazione familiare sul funzionamento esecutivo per bambini in età prescolare con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio controllato randomizzato

Esplorare l'effetto della formazione familiare della funzione esecutiva per i bambini in età prescolare con ADHD, fornendo un intervento psicologico sociale precoce per mirare alle menomazioni fondamentali dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 bambini in età prescolare con ADHD saranno divisi casualmente nel gruppo di intervento e nel gruppo di attesa. Il gruppo in attesa ha ricevuto un regolare intervento clinico, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione di 12 settimane. Il programma di intervento comprende la formazione delle funzioni esecutive per i bambini ADHD e la guida genitoriale per i genitori rispettivamente da parte di due terapisti, che sono stati svolti in due sale riunioni dell'ospedale Xinhua. I terapisti sono psichiatri con esperienza in psichiatria infantile e psicoterapeuti con formazione nell'area ADHD. Dopo 12 settimane, è stato confrontato il miglioramento dei sintomi principali dell'ADHD e della funzione esecutiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD in età prescolare, basati sui criteri DSM-5 del medico curante o superiore;
  • Età 4 mesi da 0 a 5 anni 11 mesi;
  • Il QI totale è superiore a 80 valutato da WPPSI.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi da deficit di attenzione derivanti da malattie neurologiche organiche, disturbi estesi dello sviluppo, ritardo mentale, schizofrenia infantile, disturbi dell'umore, epilessia e altre malattie organiche o altri disturbi mentali primari;
  • genitore o tutore con una grave malattia mentale, come schizofrenia, disturbo dell'umore (esordio), ecc., e il livello di istruzione è inferiore alla scuola media inferiore;
  • Partecipanti che non hanno partecipato a più dell'80% delle sessioni di intervento (almeno 9 sessioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà 12 sessioni di formazione familiare sulla funzione esecutiva, compresa la formazione sulla funzione esecutiva per i bambini e l'orientamento genitoriale per i genitori.
Comportamentale: funzione esecutiva formazione familiare
I programmi di intervento includono la formazione delle funzioni esecutive per i bambini con ADHD e la guida genitoriale per i genitori
Comparatore attivo: in attesa
Il gruppo in attesa riceverà un intervento clinico di routine, compresa l'educazione sanitaria, il sostegno familiare e l'orientamento dalla clinica ambulatoriale.
Comportamentale: trattare come al solito
Educazione sanitaria di routine ambulatoriale, orientamento comportamentale e sostegno alla famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi principali dell'ADHD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
I sintomi principali dell'ADHD sono valutati da Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale (SNAP), con un punteggio compreso tra 0 e 54 (più alto è il socre, peggiori sono i sintomi)
12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva-Inibizione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
L'inibizione della funzione esecutiva è valutata dallo stato del compito NEPSY-II (ST) con maggiore è il punteggio, migliore è la funzione.
12 settimane dopo il basale
Funzione esecutiva-memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
La memoria di lavoro della funzione esecutiva è valutata dal design della memoria delle attività NEPSY-II (MD) con maggiore è il punteggio, migliore è la funzione.
12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinsong Zhang, Doctor, Director of department of psychology, xinhua hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-20-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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