RCT de EF Family Training para P ADHD
19 de março de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Treinamento familiar de funcionamento executivo para crianças pré-escolares com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - um estudo controlado randomizado
Explorar o efeito do treinamento familiar de funções executivas para crianças em idade pré-escolar com TDAH, fornecendo intervenção psicológica social precoce para direcionar as principais deficiências do TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 crianças pré-escolares com TDAH serão divididas aleatoriamente em grupo de intervenção e grupo de espera.
O grupo de espera recebeu intervenção clínica regular, enquanto o grupo de intervenção recebeu treinamento de 12 semanas.
O programa de intervenção inclui treinamento de funções executivas para crianças com TDAH e orientação parental para pais por dois terapeutas, respectivamente, que foram realizados em duas salas de reunião no Hospital Xinhua.
Os terapeutas são psiquiatras com formação em psiquiatria infantil e psicoterapeutas com formação na área de TDAH.
Após 12 semanas, a melhora dos sintomas centrais do TDAH e da função executiva foi comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinsong Zhang, Doctor
- Número de telefone: 008613651601596
- E-mail: zhangjinsong@xinhuamed.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lan Shuai, Doctor
- Número de telefone: 008615000624346
- E-mail: shallon@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para TDAH pré-escolar, com base nos critérios do DSM-5 pelo médico assistente ou acima;
- Idade 4 meses 0 a 5 anos 11 meses;
- O QI total está acima de 80, avaliado pelo WPPSI.
Critério de exclusão:
- Transtornos de déficit de atenção resultantes de doenças neurológicas orgânicas, transtornos extensos do desenvolvimento, retardo mental, esquizofrenia infantil, transtornos do humor, epilepsia e outras doenças orgânicas ou outros transtornos mentais primários;
- pai ou responsável com uma doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno de humor (início), etc., e O nível educacional é inferior ao ensino médio;
- Participantes que não compareceram a mais de 80% das sessões de intervenção (pelo menos 9 sessões).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá 12 sessões de treinamento familiar de funções executivas, incluindo treinamento de funções executivas para crianças e orientação parental para pais.
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Os programas de intervenção incluem treinamento de funções executivas para crianças com TDAH e orientação parental para pais
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Comparador Ativo: esperando
O grupo de espera receberá intervenção clínica de rotina, incluindo educação em saúde, apoio familiar e orientação do ambulatório.
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Rotina ambulatorial educação em saúde, orientação comportamental e apoio familiar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais sintomas do TDAH
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Os principais sintomas do TDAH são avaliados pela Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale (SNAP), com a pontuação variando de 0 a 54 (quanto maior o socre, piores os sintomas)
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva-Inibição
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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A inibição da função executiva é avaliada pela tarefa Status (ST) do NEPSY-II, sendo que quanto maior a pontuação, melhor a função.
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12 semanas após a linha de base
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Memória de trabalho de funções executivas
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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A memória de trabalho da função executiva é avaliada pelo projeto de memória de tarefa NEPSY-II (MD) com quanto maior a pontuação, melhor a função.
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12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinsong Zhang, Doctor, Director of department of psychology, xinhua hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XH-20-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .