ECR de formation familiale EF pour le TDAH P
19 mars 2021 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entraînement familial au fonctionnement exécutif pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention - une étude contrôlée randomisée
Explorer l'effet de l'entraînement familial des fonctions exécutives pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH, en fournissant une intervention psychologique sociale précoce pour cibler les principales déficiences du TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe d'attente.
Le groupe d'attente a reçu une intervention clinique régulière, tandis que le groupe d'intervention a reçu une formation de 12 semaines.
Le programme d'intervention comprend une formation sur les fonctions exécutives pour les enfants atteints de TDAH et des conseils parentaux pour les parents par deux thérapeutes respectivement, qui ont été réalisés dans deux salles de réunion de l'hôpital Xinhua.
Les thérapeutes sont des psychiatres ayant une formation en pédopsychiatrie et des psychothérapeutes ayant une formation dans le domaine du TDAH.
Après 12 semaines, l'amélioration des principaux symptômes du TDAH et de la fonction exécutive a été comparée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinsong Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 008613651601596
- E-mail: zhangjinsong@xinhuamed.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lan Shuai, Doctor
- Numéro de téléphone: 008615000624346
- E-mail: shallon@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du TDAH préscolaire, basés sur les critères du DSM-5 par le médecin traitant ou supérieur ;
- Âge 4 mois 0 à 5 ans 11 mois ;
- Le QI total est supérieur à 80 évalué par WPPSI.
Critère d'exclusion:
- Troubles déficitaires de l'attention résultant de maladies neurologiques organiques, de troubles du développement étendus, d'un retard mental, d'une schizophrénie infantile, de troubles de l'humeur, d'épilepsie et d'autres maladies organiques ou d'autres troubles mentaux primaires ;
- parent ou tuteur atteint d'une maladie mentale grave, telle que la schizophrénie, un trouble de l'humeur (début), etc., et le niveau d'éducation est inférieur à celui du collège ;
- Participants qui n'ont pas assisté à plus de 80 % des séances d'intervention (au moins 9 séances).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra 12 séances de formation familiale sur les fonctions exécutives, y compris une formation sur les fonctions exécutives pour les enfants et des conseils parentaux pour les parents.
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Les programmes d'intervention comprennent une formation sur les fonctions exécutives pour les enfants atteints de TDAH et des conseils parentaux pour les parents
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Comparateur actif: en attendant
Le groupe en attente recevra une intervention clinique de routine, y compris une éducation à la santé, un soutien familial et des conseils de la clinique externe.
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Éducation sanitaire de routine des patients ambulatoires, conseils comportementaux et soutien familial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux symptômes du TDAH
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Les principaux symptômes du TDAH sont évalués par l'échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP), avec un score allant de 0 à 54 (plus le socre est élevé, plus les symptômes sont graves)
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12 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction exécutive-Inhibition
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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L'inhibition de la fonction exécutive est évaluée par le statut de la tâche NEPSY-II (ST) avec plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
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12 semaines après la ligne de base
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Fonction exécutive-mémoire de travail
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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La mémoire de travail de la fonction exécutive est évaluée par la conception de mémoire de tâche NEPSY-II (MD) avec plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
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12 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jinsong Zhang, Doctor, Director of department of psychology, xinhua hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-20-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .