ECA de EF Entrenamiento Familiar para P TDAH
19 de marzo de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entrenamiento familiar del funcionamiento ejecutivo para niños en edad preescolar con trastorno por déficit de atención con hiperactividad: un estudio controlado aleatorizado
Explorar el efecto del entrenamiento familiar de funciones ejecutivas para niños en edad preescolar con TDAH, proporcionando una intervención psicológica social temprana para abordar las deficiencias centrales del TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 niños en edad preescolar con TDAH se dividirán aleatoriamente en el grupo de intervención y el grupo de espera.
El grupo de espera recibió intervención clínica regular, mientras que el grupo de intervención recibió un entrenamiento de 12 semanas.
El programa de intervención incluye entrenamiento de funciones ejecutivas para niños con TDAH y orientación para padres a cargo de dos terapeutas, respectivamente, que se llevaron a cabo en dos salas de reuniones en el Hospital Xinhua.
Los terapeutas son psiquiatras con formación en psiquiatría infantil y psicoterapeutas con formación en el área del TDAH.
Después de 12 semanas, se comparó la mejora de los síntomas centrales del TDAH y la función ejecutiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsong Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 008613651601596
- Correo electrónico: zhangjinsong@xinhuamed.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lan Shuai, Doctor
- Número de teléfono: 008615000624346
- Correo electrónico: shallon@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH preescolar, según los criterios del DSM-5 del médico tratante o superior;
- Edad 4 meses 0 a 5 años 11 meses;
- El coeficiente intelectual total está por encima de 80 evaluado por WPPSI.
Criterio de exclusión:
- Trastornos por déficit de atención resultantes de enfermedades neurológicas orgánicas, trastornos extensos del desarrollo, retraso mental, esquizofrenia infantil, trastornos del estado de ánimo, epilepsia y otras enfermedades orgánicas u otros trastornos mentales primarios;
- padre o tutor con una enfermedad mental grave, como esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo (inicio), etc., y el nivel educativo es inferior a la escuela intermedia;
- Participantes que no asistieron a más del 80% de las sesiones de intervención (al menos 9 sesiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá 12 sesiones de capacitación familiar en funciones ejecutivas, incluida la capacitación en funciones ejecutivas para niños y orientación para padres.
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Los programas de intervención incluyen entrenamiento de funciones ejecutivas para niños con TDAH y orientación para padres.
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Comparador activo: espera
El grupo de espera recibirá intervención clínica de rutina, incluida educación para la salud, apoyo familiar y orientación de la clínica para pacientes ambulatorios.
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Educación de salud de rutina para pacientes ambulatorios, orientación conductual y apoyo familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas centrales del TDAH
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Los síntomas centrales del TDAH se evalúan mediante la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP), con una puntuación que va de 0 a 54 (cuanto mayor es el puntaje, peores son los síntomas)
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ejecutiva-Inhibición
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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La inhibición de la función ejecutiva se evalúa mediante el estado de la tarea NEPSY-II (ST) y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la función.
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12 semanas después de la línea de base
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Función ejecutiva-memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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La memoria de trabajo de la función ejecutiva se evalúa mediante el diseño de memoria de tareas (MD) de NEPSY-II, y cuanto más alta es la puntuación, mejor es la función.
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12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jinsong Zhang, Doctor, Director of department of psychology, xinhua hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XH-20-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .