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COVID-19エジプト人患者におけるトラマドールの安全性と有効性

2020年6月30日 更新者:Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy、Tanta University

COVID-19エジプト人患者の標準治療に対するトラマドール補助療法の安全性と有効性:無作為化二重盲検対照臨床試験

COVID-19 患者に対するトラマドールの使用の理論的根拠は、その抗炎症作用、減量作用、抗酸化作用、心臓保護作用、鎮痛作用、鎮咳作用、殺菌作用、および抗うつ作用によるものです。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

T細胞は抗ウイルス免疫において重要な役割を果たしており、そのレベルはCOVID-19患者で劇的に減少しました. COVID-19 患者の T 細胞数とサイトカイン血清レベルの間には負の相関関係があります。 これらの患者では、インターロイキン (IL)-1、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、およびインターフェロン γ を含む炎症性サイトカインのアップレギュレーションがあります。 トラマドールは、12 時間ごとに 100 mg を 10 日間投与した後、血漿中の TNF-α レベルを低下させる抗炎症効果があり、その後 T 細胞数が増加する可能性があるため、このような患者にトラマドールを使用することは理にかなっています。 .

さらに、急性呼吸不全のCOVID-19患者は、高フィブリノゲン血症による重度の凝固亢進を呈し、その結果、フィブリン形成と重合が増加し、血栓症の素因となる可能性があります。 トラマドールは、婦人科悪性腫瘍の女性の血液に凝固低下作用があることが報告されています。 その結果、トラマドールは、凝固亢進状態および血栓塞栓性合併症の傾向がある患者に役立つ可能性があります。 さらに、トラマドールは止血パラメーターに影響を与え、ラットの出血傾向を助長する可能性があります。

一方、COVID-19 の重症度と死亡リスクは年齢と関連付けられています。 この加齢に伴う死亡率は、抗酸化メカニズムの不足と酸化損傷の増加に起因しています。 トラマドールは、ラットの精巣虚血再灌流障害における酸化ストレスマーカーであるマロンジアルデヒドを減少させながら、抗酸化酵素であるスーパーオキシドジスムターゼとグルタチオンペルオキシダーゼを増加させました。 その抗酸化特性により、トラマドールは COVID-19 患者の合併症を軽減する可能性があります。

さらに、トラマドールは乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルを有意に低下させ、心臓保護効果をもたらすことが報告されました。 トラマドールのこの特性は、COVID-19 患者の約 60% が LDH レベルの上昇を示すことが判明したため、有益であると思われます。 トラマドールには鎮咳作用もあります。 トラマドールは、複数の部位での作用により、用量に応じた中等度の鎮痛を提供するユニークな鎮痛薬です。 純粋なオピオイドアゴニストとは対照的に、呼吸抑制、耐性、および依存のリスクが低いです。 以前の研究では、トラマドール依存症が数週間または数か月以上毎日使用された場合に発生する可能性があることが確認されています.

さらに興味深いことに、COVID-19 に感染した患者は、恐怖、孤独、不安、不眠症、怒りなどの激しい感情的および行動的反応を経験する可能性があります。 これらの状態は、隔離された患者に特によく見られます。 トラマドールは、μ-オピオイド受容体への結合と、セロトニンおよびノルエピネフリンの再取り込みの阻害という二重の作用機序を持つ中枢性鎮痛薬です。 セロトニンとノルエピネフリンの再取り込みを阻害する能力により、トラマドールは抗うつ活性を示す可能性があります。 これに関連して、トラマドールの鎮痛効果と抗うつ効果は、COVID-19 患者への使用に有利に働く可能性があります。 トラマドールは、in vitro で大腸菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、および緑膿菌の病原体に対して、用量および時間に依存した殺菌活性を有することも判明しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の呼吸器症状を伴う新たに診断された症候性 COVID-19 患者、成人 (18 ~ 65 歳)、および男女両方。

除外基準:

  • -異常な肝機能(ALT、AST)、慢性腎臓病または透析患者(CrCl < 30 ml/分)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング時に投薬を受けている免疫不全患者
  • 高血圧、心血管疾患、真性糖尿病、喘息、COPD、悪性腫瘍などの併存疾患のある被験者
  • ヒドロキシクロロキンおよび/またはニタゾキサニドにアレルギーのある患者
  • -網膜症、G6PD欠乏症、およびQT延長を含む治験薬に対する禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラマドール
トラマドール 100 mg を 1 日 2 回、10 日間
トラマドール 100 mg を 1 日 2 回、10 日間
他の名前:
  • トラマル
アクティブコンパレータ:標準ケア
スタンダード ケア プラス (プラセボを 1 日 2 回、10 日間)。
酸素換気。
他の名前:
  • 鼻酸素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 PCR 陰性症例数
時間枠:10日間
COVID-19 患者の鼻スワブの PCR 分析
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nahla Elashmawy, PhD、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

トラマドールの臨床試験

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