COVID-19エジプト人患者におけるトラマドールの安全性と有効性
COVID-19エジプト人患者の標準治療に対するトラマドール補助療法の安全性と有効性:無作為化二重盲検対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
T細胞は抗ウイルス免疫において重要な役割を果たしており、そのレベルはCOVID-19患者で劇的に減少しました. COVID-19 患者の T 細胞数とサイトカイン血清レベルの間には負の相関関係があります。 これらの患者では、インターロイキン (IL)-1、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、およびインターフェロン γ を含む炎症性サイトカインのアップレギュレーションがあります。 トラマドールは、12 時間ごとに 100 mg を 10 日間投与した後、血漿中の TNF-α レベルを低下させる抗炎症効果があり、その後 T 細胞数が増加する可能性があるため、このような患者にトラマドールを使用することは理にかなっています。 .
さらに、急性呼吸不全のCOVID-19患者は、高フィブリノゲン血症による重度の凝固亢進を呈し、その結果、フィブリン形成と重合が増加し、血栓症の素因となる可能性があります。 トラマドールは、婦人科悪性腫瘍の女性の血液に凝固低下作用があることが報告されています。 その結果、トラマドールは、凝固亢進状態および血栓塞栓性合併症の傾向がある患者に役立つ可能性があります。 さらに、トラマドールは止血パラメーターに影響を与え、ラットの出血傾向を助長する可能性があります。
一方、COVID-19 の重症度と死亡リスクは年齢と関連付けられています。 この加齢に伴う死亡率は、抗酸化メカニズムの不足と酸化損傷の増加に起因しています。 トラマドールは、ラットの精巣虚血再灌流障害における酸化ストレスマーカーであるマロンジアルデヒドを減少させながら、抗酸化酵素であるスーパーオキシドジスムターゼとグルタチオンペルオキシダーゼを増加させました。 その抗酸化特性により、トラマドールは COVID-19 患者の合併症を軽減する可能性があります。
さらに、トラマドールは乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルを有意に低下させ、心臓保護効果をもたらすことが報告されました。 トラマドールのこの特性は、COVID-19 患者の約 60% が LDH レベルの上昇を示すことが判明したため、有益であると思われます。 トラマドールには鎮咳作用もあります。 トラマドールは、複数の部位での作用により、用量に応じた中等度の鎮痛を提供するユニークな鎮痛薬です。 純粋なオピオイドアゴニストとは対照的に、呼吸抑制、耐性、および依存のリスクが低いです。 以前の研究では、トラマドール依存症が数週間または数か月以上毎日使用された場合に発生する可能性があることが確認されています.
さらに興味深いことに、COVID-19 に感染した患者は、恐怖、孤独、不安、不眠症、怒りなどの激しい感情的および行動的反応を経験する可能性があります。 これらの状態は、隔離された患者に特によく見られます。 トラマドールは、μ-オピオイド受容体への結合と、セロトニンおよびノルエピネフリンの再取り込みの阻害という二重の作用機序を持つ中枢性鎮痛薬です。 セロトニンとノルエピネフリンの再取り込みを阻害する能力により、トラマドールは抗うつ活性を示す可能性があります。 これに関連して、トラマドールの鎮痛効果と抗うつ効果は、COVID-19 患者への使用に有利に働く可能性があります。 トラマドールは、in vitro で大腸菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、および緑膿菌の病原体に対して、用量および時間に依存した殺菌活性を有することも判明しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nahla Elashmawy, PhD
- 電話番号:201116721982
- メール:nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の呼吸器症状を伴う新たに診断された症候性 COVID-19 患者、成人 (18 ~ 65 歳)、および男女両方。
除外基準:
- -異常な肝機能(ALT、AST)、慢性腎臓病または透析患者(CrCl < 30 ml/分)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング時に投薬を受けている免疫不全患者
- 高血圧、心血管疾患、真性糖尿病、喘息、COPD、悪性腫瘍などの併存疾患のある被験者
- ヒドロキシクロロキンおよび/またはニタゾキサニドにアレルギーのある患者
- -網膜症、G6PD欠乏症、およびQT延長を含む治験薬に対する禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:トラマドール
トラマドール 100 mg を 1 日 2 回、10 日間
|
トラマドール 100 mg を 1 日 2 回、10 日間
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:標準ケア
スタンダード ケア プラス (プラセボを 1 日 2 回、10 日間)。
|
酸素換気。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 PCR 陰性症例数
時間枠:10日間
|
COVID-19 患者の鼻スワブの PCR 分析
|
10日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nahla Elashmawy, PhD、Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRAM/COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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