- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04454307
Bezpečnost a účinnost tramadolu u egyptských pacientů s COVID-19
Bezpečnost a účinnost adjuvantní léčby tramadolem ke standardní péči o egyptské pacienty COVID-19: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
T buňky hrají zásadní roli v antivirové imunitě, jejich hladina byla dramaticky snížena u pacientů s COVID-19. U pacientů s COVID-19 existuje negativní korelace mezi počtem T buněk a hladinou cytokinů v séru. U těchto pacientů dochází k up-regulaci zánětlivých cytokinů včetně interleukinu (IL)-1, IL-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a a interferonu y. Díky tomu je použití tramadolu u těchto pacientů rozumné, protože má protizánětlivý účinek snižující plazmatickou hladinu TNF-α po léčbě dávkou 100 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů, což může vést k následnému zvýšení počtu T buněk .
Kromě toho se u pacientů s COVID-19 s akutním respiračním selháním projevuje závažná hyperkoagulabilita v důsledku hyperfibrinogenemie, která vede ke zvýšené tvorbě a polymeraci fibrinu, což může být predispozicí k trombóze. Bylo hlášeno, že tramadol má hypokoagulační účinek v krvi žen s gynekologickými malignitami. V důsledku toho může být tramadol užitečný pro pacienty, kteří mají tendenci k hyperkoagulačnímu stavu a tromboembolickým komplikacím. Kromě toho by tramadol mohl ovlivnit hemostatické parametry ve prospěch sklonu ke krvácení u potkanů.
Na druhou stranu závažnost a riziko úmrtnosti COVID-19 souvisí s věkem. Tato úmrtnost související s věkem je připisována nedostatku antioxidačních mechanismů a zvýšenému oxidačnímu poškození. Tramadol zvýšil antioxidační enzymy superoxiddismutázu a glutathionperoxidázu, zatímco snížil marker oxidačního stresu malondialdehyd u ischemicko-reperfuzního poškození varlat u potkanů. Díky svým antioxidačním vlastnostem by tramadol mohl snížit komplikace u pacientů s COVID-19.
Navíc bylo hlášeno, že tramadol významně snižuje hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) a poskytuje kardioprotektivní účinek. Tato vlastnost tramadolu se zdá být prospěšná, protože bylo zjištěno, že asi 60 % pacientů s COVID-19 má zvýšené hladiny LDH. Tramadol má také antitusické vlastnosti. Tramadol je unikátní analgetikum, které svým působením na více místech nabízí mírnou úlevu od bolesti v závislosti na dávce. Na rozdíl od čistých opioidních agonistů má nízké riziko respirační deprese, tolerance a závislosti. Předchozí studie potvrdily, že závislost na tramadolu se může objevit, pokud je užíván denně déle než několik týdnů/měsíců.
Zajímavější je, že pacienti infikovaní COVID-19 mohou zažít intenzivní emocionální a behaviorální reakce, jako je strach, osamělost, úzkost, nespavost nebo hněv. Tyto stavy mohou převládat zejména u pacientů v karanténě. Tramadol je centrálně působící analgetikum s dvojím mechanismem účinku: vazbou na μ-opioidní receptory a inhibicí zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Díky své schopnosti inhibovat zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu může tramadol vykazovat antidepresivní aktivitu. V této souvislosti mohou analgetické a antidepresivní účinky tramadolu upřednostňovat jeho použití u pacientů s COVID-19. Bylo také zjištěno, že tramadol má baktericidní aktivitu závislou na dávce a čase proti patogenům Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis a Pseudomonas aeruginosa in vitro.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní symptomatickí pacienti s COVID-19 s mírnými až středně závažnými respiračními projevy, dospělí (18-65 let) a obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální funkcí jater (ALT, AST), chronickým onemocněním ledvin nebo dialýzou (CrCl < 30 ml/min)
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
- Imunokompromitovaní pacienti užívající léky při screeningu
- Subjekty s komorbidními stavy, jako je hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, astma, CHOPN, malignita
- Pacienti s alergií na hydroxychlorochin a/nebo nitazoxanid
- Pacienti s kontraindikací studovaného léku včetně retinopatie, deficitu G6PD a prodloužení QT intervalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol
tramadol 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
tramadol 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
standardní péče plus (placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů).
|
Kyslíková ventilace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů COVID-19 PCR negativních
Časové okno: 10 dní
|
PCR analýza nosních výtěrů od pacientů s COVID-19
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- TRAM/COVID19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Tramadol
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoDélka poroduNigérie
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestRumunsko, Polsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Labopharm Inc.Dokončeno
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s akutní bolestí zubů se střední bolestí po operaci extrakce zubů
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestSrbsko, Lotyšsko, Španělsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Tchaj-wan, Česká republika, Německo, Ukrajina