Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tramadolu u egyptských pacientů s COVID-19

30. června 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Bezpečnost a účinnost adjuvantní léčby tramadolem ke standardní péči o egyptské pacienty COVID-19: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná klinická studie

Důvodem použití tramadolu u pacientů s COVID-19 je jeho protizánětlivý, hypokoagulační, antioxidační, kardioprotektivní, analgetický, antitusický, baktericidní a antidepresivní účinek.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

T buňky hrají zásadní roli v antivirové imunitě, jejich hladina byla dramaticky snížena u pacientů s COVID-19. U pacientů s COVID-19 existuje negativní korelace mezi počtem T buněk a hladinou cytokinů v séru. U těchto pacientů dochází k up-regulaci zánětlivých cytokinů včetně interleukinu (IL)-1, IL-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a a interferonu y. Díky tomu je použití tramadolu u těchto pacientů rozumné, protože má protizánětlivý účinek snižující plazmatickou hladinu TNF-α po léčbě dávkou 100 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů, což může vést k následnému zvýšení počtu T buněk .

Kromě toho se u pacientů s COVID-19 s akutním respiračním selháním projevuje závažná hyperkoagulabilita v důsledku hyperfibrinogenemie, která vede ke zvýšené tvorbě a polymeraci fibrinu, což může být predispozicí k trombóze. Bylo hlášeno, že tramadol má hypokoagulační účinek v krvi žen s gynekologickými malignitami. V důsledku toho může být tramadol užitečný pro pacienty, kteří mají tendenci k hyperkoagulačnímu stavu a tromboembolickým komplikacím. Kromě toho by tramadol mohl ovlivnit hemostatické parametry ve prospěch sklonu ke krvácení u potkanů.

Na druhou stranu závažnost a riziko úmrtnosti COVID-19 souvisí s věkem. Tato úmrtnost související s věkem je připisována nedostatku antioxidačních mechanismů a zvýšenému oxidačnímu poškození. Tramadol zvýšil antioxidační enzymy superoxiddismutázu a glutathionperoxidázu, zatímco snížil marker oxidačního stresu malondialdehyd u ischemicko-reperfuzního poškození varlat u potkanů. Díky svým antioxidačním vlastnostem by tramadol mohl snížit komplikace u pacientů s COVID-19.

Navíc bylo hlášeno, že tramadol významně snižuje hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) a poskytuje kardioprotektivní účinek. Tato vlastnost tramadolu se zdá být prospěšná, protože bylo zjištěno, že asi 60 % pacientů s COVID-19 má zvýšené hladiny LDH. Tramadol má také antitusické vlastnosti. Tramadol je unikátní analgetikum, které svým působením na více místech nabízí mírnou úlevu od bolesti v závislosti na dávce. Na rozdíl od čistých opioidních agonistů má nízké riziko respirační deprese, tolerance a závislosti. Předchozí studie potvrdily, že závislost na tramadolu se může objevit, pokud je užíván denně déle než několik týdnů/měsíců.

Zajímavější je, že pacienti infikovaní COVID-19 mohou zažít intenzivní emocionální a behaviorální reakce, jako je strach, osamělost, úzkost, nespavost nebo hněv. Tyto stavy mohou převládat zejména u pacientů v karanténě. Tramadol je centrálně působící analgetikum s dvojím mechanismem účinku: vazbou na μ-opioidní receptory a inhibicí zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Díky své schopnosti inhibovat zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu může tramadol vykazovat antidepresivní aktivitu. V této souvislosti mohou analgetické a antidepresivní účinky tramadolu upřednostňovat jeho použití u pacientů s COVID-19. Bylo také zjištěno, že tramadol má baktericidní aktivitu závislou na dávce a čase proti patogenům Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis a Pseudomonas aeruginosa in vitro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní symptomatickí pacienti s COVID-19 s mírnými až středně závažnými respiračními projevy, dospělí (18-65 let) a obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormální funkcí jater (ALT, AST), chronickým onemocněním ledvin nebo dialýzou (CrCl < 30 ml/min)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Imunokompromitovaní pacienti užívající léky při screeningu
  • Subjekty s komorbidními stavy, jako je hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, astma, CHOPN, malignita
  • Pacienti s alergií na hydroxychlorochin a/nebo nitazoxanid
  • Pacienti s kontraindikací studovaného léku včetně retinopatie, deficitu G6PD a prodloužení QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol
tramadol 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
tramadol 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • tramal
Aktivní komparátor: standardní péče
standardní péče plus (placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů).
Kyslíková ventilace.
Ostatní jména:
  • nosní kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů COVID-19 PCR negativních
Časové okno: 10 dní
PCR analýza nosních výtěrů od pacientů s COVID-19
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tramadol

Předplatit