Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisillä COVID-19-potilailla

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Tramadoliadjuvanttihoidon turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisten COVID-19-potilaiden normaalihoidossa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus

Tramadolin käytön syynä COVID-19-potilailla on sen anti-inflammatorinen, hypokoaguloiva, antioksidanttinen, sydäntä suojaava, kipua lievittävä, yskää lievittävä, bakteereja tappava ja masennusta ehkäisevä vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

T-soluilla on kriittinen rooli virustenvastaisessa immuniteetissa, ja niiden taso laski dramaattisesti COVID-19-potilailla. T-solujen määrän ja sytokiinien seerumitason välillä on negatiivinen korrelaatio COVID-19-potilailla. Näillä potilailla tulehduksellisten sytokiinien, mukaan lukien interleukiini (IL)-1, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja interferoni y, säätely lisääntyy. Tämä tekee tramadolin käytöstä tällaisilla potilailla järkevää, koska sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, joka alentaa plasman TNF-α-tasoa 100 mg:n annoksella 12 tunnin välein 10 päivän ajan, mikä voi johtaa T-solujen määrän lisääntymiseen. .

Lisäksi COVID-19-potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, esiintyy vaikeaa hyperkoagulaatiota hyperfibrinogenemiasta johtuen, mikä johtaa lisääntyneeseen fibriinin muodostumiseen ja polymeroitumiseen, mikä voi altistaa tromboosille. On raportoitu, että tramadolilla on hypokoaguloiva vaikutus naisten, joilla on pahanlaatuisia gynekologisia kasvaimia, veressä. Tästä syystä tramadoli voi olla hyödyllinen potilaille, joilla on taipumus hyperkoaguloituvaan tilaan ja tromboembolisiin komplikaatioihin. Lisäksi tramadoli voi vaikuttaa hemostaattisiin parametreihin ja edistää verenvuototaipumusta rotilla.

Toisaalta COVID-19:n vakavuus ja kuolleisuusriski on yhdistetty ikään. Tämä ikään liittyvä kuolleisuus johtuu antioksidanttimekanismien puutteesta ja lisääntyneistä oksidatiivisista vaurioista. Tramadol lisäsi antioksidanttientsyymien superoksididismutaasia ja glutationiperoksidaasia, kun taas vähensi oksidatiivisen stressin merkkiaineen malondialdehydin määrää rottien kivesten iskemia-reperfuusiovauriossa. Antioksidanttisten ominaisuuksiensa ansiosta tramadoli voi vähentää komplikaatioita COVID-19-potilailla.

Lisäksi tramadolin raportoitiin merkittävästi alentavan laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoa ja aikaansaavan sydäntä suojaavan vaikutuksen. Tämä tramadolin ominaisuus näyttää hyödylliseltä, koska havaittiin, että noin 60 prosentilla COVID-19-potilaista on kohonnut LDH-taso. Tramadolilla on myös yskää hillitsevä vaikutus. Tramadol on ainutlaatuinen kipulääke, joka tarjoaa kohtalaista, annosriippuvaista kivunlievitystä, koska se vaikuttaa useisiin kohtiin. Toisin kuin puhtaat opioidiagonistit, sillä on alhainen hengityslaman, toleranssin ja riippuvuuden riski. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että tramadoliriippuvuutta voi esiintyä, kun sitä käytetään päivittäin yli muutaman viikon/kuukauden ajan.

Vielä mielenkiintoisempaa on, että COVID-19-tartunnan saaneet potilaat voivat kokea voimakkaita tunne- ja käyttäytymisreaktioita, kuten pelkoa, yksinäisyyttä, ahdistusta, unettomuutta tai vihaa. Nämä tilat voivat olla erityisen yleisiä karanteenipotilailla. Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava kipulääke, jolla on kaksi vaikutusmekanismia: sitoutuminen μ-opioidireseptoreihin ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton esto. Koska tramadoli pystyy estämään serotoniinin ja norepinefriinin takaisinottoa, sillä voi olla masennusta ehkäisevää vaikutusta. Tässä yhteydessä tramadolin kipua lievittävät ja masennusta lievittävät vaikutukset voivat suosia sen käyttöä COVID-19-potilailla. Tramadolilla havaittiin myös olevan annoksesta ja ajasta riippuvaista bakterisidistä aktiivisuutta Escherichia colia, Staphylococcus aureusta, Staphylococcus epidermidistä ja Pseudomonas aeruginosa-patogeenejä vastaan ​​in vitro.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut oireelliset COVID-19-potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​hengitysoireita, aikuiset (18–65-vuotiaat) ja molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT, ASAT), krooninen munuaissairaus tai dialyysi (CrCl < 30 ml/min)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Immuunipuutteiset potilaat, jotka ottavat lääkkeitä seulonnan yhteydessä
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes melliitti, astma, keuhkoahtaumatauti, pahanlaatuisuus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia hydroksiklorokiinille ja/tai nitatsoksanidille
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien retinopatia, G6PD-puutos ja QT-ajan pidentyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadoli
tramadoli 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
tramadoli 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • tramal
Active Comparator: tavallinen hoito
standard care plus (plasebo kahdesti päivässä 10 päivän ajan).
Happituuletus.
Muut nimet:
  • nenän happi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 PCR-negatiivisten tapausten määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
PCR-analyysi COVID-19-potilaiden nenänäytteitä
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Tramadoli

3
Tilaa