- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04454307
Tramadolin turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisillä COVID-19-potilailla
Tramadoliadjuvanttihoidon turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisten COVID-19-potilaiden normaalihoidossa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
T-soluilla on kriittinen rooli virustenvastaisessa immuniteetissa, ja niiden taso laski dramaattisesti COVID-19-potilailla. T-solujen määrän ja sytokiinien seerumitason välillä on negatiivinen korrelaatio COVID-19-potilailla. Näillä potilailla tulehduksellisten sytokiinien, mukaan lukien interleukiini (IL)-1, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja interferoni y, säätely lisääntyy. Tämä tekee tramadolin käytöstä tällaisilla potilailla järkevää, koska sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, joka alentaa plasman TNF-α-tasoa 100 mg:n annoksella 12 tunnin välein 10 päivän ajan, mikä voi johtaa T-solujen määrän lisääntymiseen. .
Lisäksi COVID-19-potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, esiintyy vaikeaa hyperkoagulaatiota hyperfibrinogenemiasta johtuen, mikä johtaa lisääntyneeseen fibriinin muodostumiseen ja polymeroitumiseen, mikä voi altistaa tromboosille. On raportoitu, että tramadolilla on hypokoaguloiva vaikutus naisten, joilla on pahanlaatuisia gynekologisia kasvaimia, veressä. Tästä syystä tramadoli voi olla hyödyllinen potilaille, joilla on taipumus hyperkoaguloituvaan tilaan ja tromboembolisiin komplikaatioihin. Lisäksi tramadoli voi vaikuttaa hemostaattisiin parametreihin ja edistää verenvuototaipumusta rotilla.
Toisaalta COVID-19:n vakavuus ja kuolleisuusriski on yhdistetty ikään. Tämä ikään liittyvä kuolleisuus johtuu antioksidanttimekanismien puutteesta ja lisääntyneistä oksidatiivisista vaurioista. Tramadol lisäsi antioksidanttientsyymien superoksididismutaasia ja glutationiperoksidaasia, kun taas vähensi oksidatiivisen stressin merkkiaineen malondialdehydin määrää rottien kivesten iskemia-reperfuusiovauriossa. Antioksidanttisten ominaisuuksiensa ansiosta tramadoli voi vähentää komplikaatioita COVID-19-potilailla.
Lisäksi tramadolin raportoitiin merkittävästi alentavan laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoa ja aikaansaavan sydäntä suojaavan vaikutuksen. Tämä tramadolin ominaisuus näyttää hyödylliseltä, koska havaittiin, että noin 60 prosentilla COVID-19-potilaista on kohonnut LDH-taso. Tramadolilla on myös yskää hillitsevä vaikutus. Tramadol on ainutlaatuinen kipulääke, joka tarjoaa kohtalaista, annosriippuvaista kivunlievitystä, koska se vaikuttaa useisiin kohtiin. Toisin kuin puhtaat opioidiagonistit, sillä on alhainen hengityslaman, toleranssin ja riippuvuuden riski. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että tramadoliriippuvuutta voi esiintyä, kun sitä käytetään päivittäin yli muutaman viikon/kuukauden ajan.
Vielä mielenkiintoisempaa on, että COVID-19-tartunnan saaneet potilaat voivat kokea voimakkaita tunne- ja käyttäytymisreaktioita, kuten pelkoa, yksinäisyyttä, ahdistusta, unettomuutta tai vihaa. Nämä tilat voivat olla erityisen yleisiä karanteenipotilailla. Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava kipulääke, jolla on kaksi vaikutusmekanismia: sitoutuminen μ-opioidireseptoreihin ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton esto. Koska tramadoli pystyy estämään serotoniinin ja norepinefriinin takaisinottoa, sillä voi olla masennusta ehkäisevää vaikutusta. Tässä yhteydessä tramadolin kipua lievittävät ja masennusta lievittävät vaikutukset voivat suosia sen käyttöä COVID-19-potilailla. Tramadolilla havaittiin myös olevan annoksesta ja ajasta riippuvaista bakterisidistä aktiivisuutta Escherichia colia, Staphylococcus aureusta, Staphylococcus epidermidistä ja Pseudomonas aeruginosa-patogeenejä vastaan in vitro.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nahla Elashmawy, PhD
- Puhelinnumero: 201116721982
- Sähköposti: nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut oireelliset COVID-19-potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia hengitysoireita, aikuiset (18–65-vuotiaat) ja molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT, ASAT), krooninen munuaissairaus tai dialyysi (CrCl < 30 ml/min)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Immuunipuutteiset potilaat, jotka ottavat lääkkeitä seulonnan yhteydessä
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes melliitti, astma, keuhkoahtaumatauti, pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka ovat allergisia hydroksiklorokiinille ja/tai nitatsoksanidille
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien retinopatia, G6PD-puutos ja QT-ajan pidentyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tramadoli
tramadoli 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
tramadoli 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Active Comparator: tavallinen hoito
standard care plus (plasebo kahdesti päivässä 10 päivän ajan).
|
Happituuletus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19 PCR-negatiivisten tapausten määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
PCR-analyysi COVID-19-potilaiden nenänäytteitä
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAM/COVID19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tramadoli
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicValmisBioekvivalenssin määrittäminen paastoolosuhteissa
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationValmisRintasyöpä | Lihas heikkous | Harjoittele | Kemoterapian vaikutus | Lihasten menetysYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis