- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04454307
Sikkerhed og effektivitet af Tramadol hos COVID-19 egyptiske patienter
Sikkerhed og effektivitet af Tramadol-adjuverende terapi til standardbehandling for COVID-19 egyptiske patienter: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
T-celler spiller en kritisk rolle i antiviral immunitet, deres niveau blev dramatisk reduceret hos COVID-19-patienter. Der er en negativ sammenhæng mellem T-celleantal og cytokineserumniveau hos COVID-19-patienter. Hos disse patienter er der opregulering af inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon y. Dette gør brugen af tramadol rimelig hos sådanne patienter, fordi det har en anti-inflammatorisk effekt, der sænker plasmaniveauet af TNF-α efter behandling med en dosis på 100 mg hver 12. time i 10 dage, hvilket kan resultere i en efterfølgende stigning i antallet af T-celler .
Desuden har COVID-19-patienter med akut respirationssvigt alvorlig hyperkoagulabilitet på grund af hyperfibrinogenæmi, hvilket resulterer i øget fibrindannelse og polymerisering, der kan disponere for trombose. Det er blevet rapporteret, at tramadol har en hypokoagulerbar effekt i blodet hos kvinder med gynækologiske maligniteter. Tramadol kan derfor være nyttigt for patienter, der har en tendens til en hyperkoagulerbar status og tromboemboliske komplikationer. Desuden kan tramadol påvirke hæmostatiske parametre til fordel for blødningstendenser hos rotter.
På den anden side har sværhedsgraden og dødelighedsrisikoen for COVID-19 været forbundet med alderen. Denne aldersrelaterede dødelighed tilskrives manglen på antioxidantmekanismer og øget oxidativ skade. Tramadol øgede antioxidantenzymerne superoxiddismutase og glutathionperoxidase, mens det mindskede den oxidative stressmarkør malondialdehyd ved testikeliskæmi-reperfusionsskade hos rotter. På grund af dets antioxidantegenskaber kan tramadol reducere komplikationer hos COVID-19-patienter.
Desuden blev tramadol rapporteret at sænke lactatdehydrogenase-niveauet (LDH) signifikant og give en kardiobeskyttende effekt. Denne egenskab ved tramadol synes gavnlig, da det blev konstateret, at omkring 60 % af COVID-19-patienterne præsenteres med forhøjede LDH-niveauer. Tramadol har også hostestillende egenskaber. Tramadol er et unikt analgetikum, der tilbyder moderat, dosisrelateret smertelindring gennem sin virkning på flere steder. I modsætning til rene opioidagonister har det en lav risiko for respirationsdepression, tolerance og afhængighed. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at tramadol-afhængighed kan forekomme, når det bruges dagligt i mere end et par uger/måneder.
Mere interessant er det, at patienter, der er inficeret med COVID-19, kan opleve intense følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner, såsom frygt, ensomhed, angst, søvnløshed eller vrede. Disse tilstande kan især være udbredt hos patienter i karantæne. Tramadol er et centralt virkende smertestillende lægemiddel med en dobbelt virkningsmekanisme: binding til μ-opioidreceptorer og hæmning af serotonin- og noradrenalin-genoptagelse. Tramadol kan gennem sin evne til at hæmme serotonin- og noradrenalin-genoptagelsen udvise antidepressiv aktivitet. I denne sammenhæng kan de smertestillende og antidepressive virkninger af tramadol begunstige dets anvendelse til COVID-19-patienter. Tramadol viste sig også at have dosis- og tidsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis og Pseudomonas aeruginosa patogener in vitro.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nahla Elashmawy, PhD
- Telefonnummer: 201116721982
- E-mail: nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede symptomatiske COVID-19-patienter med milde til moderate respiratoriske manifestationer, voksne (18-65 år) og begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormal leverfunktion (ALAT, AST), kronisk nyresygdom eller dialyse (CrCl< 30 ml/min)
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
- Immunkompromitterede patienter, der tager medicin ved screening
- Personer med komorbid tilstand som hypertension, hjertekarsygdomme, diabetes melliter, astma, KOL, malignitet
- Patienter med allergi over for Hydroxychloroquine og/eller Nitazoxanid
- Patienter med kontraindikation mod undersøgelsesmedicinen inklusive retinopati, G6PD-mangel og QT-forlængelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tramadol
tramadol 100 mg to gange dagligt i 10 dage
|
tramadol 100 mg to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: standard pleje
standardpleje plus (placebo to gange dagligt i 10 dage).
|
Ilt ventilation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal COVID-19 PCR negative tilfælde
Tidsramme: 10 dage
|
PCR-analyse af næsepodninger fra COVID-19-patienter
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAM/COVID19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi