Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tramadol hos COVID-19 egyptiske patienter

30. juni 2020 opdateret af: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Sikkerhed og effektivitet af Tramadol-adjuverende terapi til standardbehandling for COVID-19 egyptiske patienter: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Begrundelsen for brugen af ​​tramadol til COVID-19-patienter tilskrives dets antiinflammatoriske, hypokagulatoriske, antioxidante, hjertebeskyttende, smertestillende, hostestillende, bakteriedræbende og antidepressive virkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

T-celler spiller en kritisk rolle i antiviral immunitet, deres niveau blev dramatisk reduceret hos COVID-19-patienter. Der er en negativ sammenhæng mellem T-celleantal og cytokineserumniveau hos COVID-19-patienter. Hos disse patienter er der opregulering af inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon y. Dette gør brugen af ​​tramadol rimelig hos sådanne patienter, fordi det har en anti-inflammatorisk effekt, der sænker plasmaniveauet af TNF-α efter behandling med en dosis på 100 mg hver 12. time i 10 dage, hvilket kan resultere i en efterfølgende stigning i antallet af T-celler .

Desuden har COVID-19-patienter med akut respirationssvigt alvorlig hyperkoagulabilitet på grund af hyperfibrinogenæmi, hvilket resulterer i øget fibrindannelse og polymerisering, der kan disponere for trombose. Det er blevet rapporteret, at tramadol har en hypokoagulerbar effekt i blodet hos kvinder med gynækologiske maligniteter. Tramadol kan derfor være nyttigt for patienter, der har en tendens til en hyperkoagulerbar status og tromboemboliske komplikationer. Desuden kan tramadol påvirke hæmostatiske parametre til fordel for blødningstendenser hos rotter.

På den anden side har sværhedsgraden og dødelighedsrisikoen for COVID-19 været forbundet med alderen. Denne aldersrelaterede dødelighed tilskrives manglen på antioxidantmekanismer og øget oxidativ skade. Tramadol øgede antioxidantenzymerne superoxiddismutase og glutathionperoxidase, mens det mindskede den oxidative stressmarkør malondialdehyd ved testikeliskæmi-reperfusionsskade hos rotter. På grund af dets antioxidantegenskaber kan tramadol reducere komplikationer hos COVID-19-patienter.

Desuden blev tramadol rapporteret at sænke lactatdehydrogenase-niveauet (LDH) signifikant og give en kardiobeskyttende effekt. Denne egenskab ved tramadol synes gavnlig, da det blev konstateret, at omkring 60 % af COVID-19-patienterne præsenteres med forhøjede LDH-niveauer. Tramadol har også hostestillende egenskaber. Tramadol er et unikt analgetikum, der tilbyder moderat, dosisrelateret smertelindring gennem sin virkning på flere steder. I modsætning til rene opioidagonister har det en lav risiko for respirationsdepression, tolerance og afhængighed. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at tramadol-afhængighed kan forekomme, når det bruges dagligt i mere end et par uger/måneder.

Mere interessant er det, at patienter, der er inficeret med COVID-19, kan opleve intense følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner, såsom frygt, ensomhed, angst, søvnløshed eller vrede. Disse tilstande kan især være udbredt hos patienter i karantæne. Tramadol er et centralt virkende smertestillende lægemiddel med en dobbelt virkningsmekanisme: binding til μ-opioidreceptorer og hæmning af serotonin- og noradrenalin-genoptagelse. Tramadol kan gennem sin evne til at hæmme serotonin- og noradrenalin-genoptagelsen udvise antidepressiv aktivitet. I denne sammenhæng kan de smertestillende og antidepressive virkninger af tramadol begunstige dets anvendelse til COVID-19-patienter. Tramadol viste sig også at have dosis- og tidsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis og Pseudomonas aeruginosa patogener in vitro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede symptomatiske COVID-19-patienter med milde til moderate respiratoriske manifestationer, voksne (18-65 år) og begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal leverfunktion (ALAT, AST), kronisk nyresygdom eller dialyse (CrCl< 30 ml/min)
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Immunkompromitterede patienter, der tager medicin ved screening
  • Personer med komorbid tilstand som hypertension, hjertekarsygdomme, diabetes melliter, astma, KOL, malignitet
  • Patienter med allergi over for Hydroxychloroquine og/eller Nitazoxanid
  • Patienter med kontraindikation mod undersøgelsesmedicinen inklusive retinopati, G6PD-mangel og QT-forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol
tramadol 100 mg to gange dagligt i 10 dage
tramadol 100 mg to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • tramal
Aktiv komparator: standard pleje
standardpleje plus (placebo to gange dagligt i 10 dage).
Ilt ventilation.
Andre navne:
  • nasal oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal COVID-19 PCR negative tilfælde
Tidsramme: 10 dage
PCR-analyse af næsepodninger fra COVID-19-patienter
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tramadol

3
Abonner